선천성 심장병이 회복된 환자의 심방 후기 가돌리늄 조영증강
2025년 2월 10일 업데이트: Daniel Castellanos, Boston Children's Hospital
이 연구에서 조사관은 조사관이 MRI로 심장의 흉터 조직을 얼마나 잘 시각화할 수 있는지에 대해 더 알고 싶어합니다.
전기생리학 검사실에서 시술이 필요한 선천성 심장병 환자의 경우 MRI 소견이 전기생리학 검사실 소견과 어떻게 일치하는지 알 수 없습니다.
이 연구는 이러한 질문에 답하기 위해 노력합니다.
참가자는 의사가 지시한 일상적인 임상 치료의 일환으로 심장 MRI를 받게 되며 심장 MRI에 의한 추가 영상이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
심방 내 재진입 빈맥(IART) 및 심방 세동(AF)을 포함한 심방 부정맥은 선천성 심장 질환(CHD)의 외과적 치료 후 일상적으로 발생하여 심부전 악화, 병원 자원 사용 증가 및 건강 관련 삶의 질 감소에 기여합니다.
심방절개 흉터, 심장 내 봉합선, 잔류 병변으로 인한 만성 압력 또는 용적 과부하의 조합은 파면 재진입을 지원할 수 있는 이종 심방 섬유증의 필요한 환경을 만듭니다.
카테터 절제가 IART 및 AF 관리의 기본 도구가 되었지만 장기 절제 결과는 매핑 및 절제 기술의 발전에도 불구하고 지난 10년 동안 정체되었습니다.
3차원(3D) 후기 가돌리늄 증강(LGE) 심장 자기 공명 영상(CMR)을 사용한 좌심방(LA) 섬유증 분석은 구조적으로 정상적인 심장 및 심방세동(AF)을 가진 성인 관리에 유용성을 보여주었습니다. 양극성 전압 진폭, 절제 후 동 리듬 유지 가능성 및 혈전 색전증 위험.
LA 섬유증 정량화의 뛰어난 재현성은 구조적으로 정상적인 심장과 심방세동을 가진 성인에서 입증되었습니다.
현재까지 CHD에서 3D LGE의 사용은 심실로 제한되었습니다.
이전 연구에서는 rTOF가 있는 청소년 및 젊은 성인 환자의 변경된 LA 기능을 설명했습니다.
또한 rTOF 환자에서 우심방(RA) 기능 이상이 설명되었습니다.
선천성 심장병 환자의 심방에서 이 기술을 검증하려는 이전 연구는 없습니다.
우리의 연구는 심장 MRI에 의한 심방 섬유증 정량화의 재현성을 조사하는 것을 목표로 하며 전기 생리학 실험실에서 전압 매핑과의 상관 관계에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel A Castellanos, MD
- 전화번호: 6173557769
- 이메일: daniel.castellanos@cardio.chboston.org
연구 연락처 백업
- 이름: Edward O'Leary, MD
- 전화번호: 6173557275
- 이메일: Edward.OLeary@cardio.chboston.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Daniel A Castellanos, MD
- 전화번호: 6173557769
- 이메일: daniel.castellanos@cardio.chboston.org
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연락하다:
- Edward O'Leary, MD
- 전화번호: 6173557275
- 이메일: Edward.OLeary@cardio.chboston.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
조사관이 있는 병원은 선천성 심장병 환자를 위한 의뢰 센터입니다.
이 환자들은 때때로 심장 MRI가 필요합니다.
선천성 심장 질환이 있는 >13세의 환자가 CMR에 의뢰되고 자격 기준을 충족하면 이 연구에 접근할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 선천성 심장 질환이 있는 13세 초과의 환자가 심장 MRI에 의뢰되고 일상적인 임상 치료 또는 사전 절제 계획의 일환으로 가돌리늄을 투여받는 환자가 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 자기보고 불안 또는 밀실 공포증 및 / 또는 영구 심박 조율기 또는 이식형 심장 제세 동기가있는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가돌리늄으로 심장 MRI 검사를 받는 선천성 심장병 환자
임상적으로 지시된 심장 MRI를 받는 선천성 심장 질환 환자는 MRI의 일부로 조영제인 가돌리늄이 투여됩니다.
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우리는 심방의 사진을 찍기 위해 심장 MRI를 사용할 것입니다.
이 사진은 심방 내의 흉터 조직을 식별하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D-LGE-CMR의 총 심방 섬유증 함량
기간: 일년
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심방 3D-LGE-CMR 이미지는 Circle ADAS 3D 소프트웨어 모듈(Circle Cardiovascular Inc., Calgary, AB, Canada)을 사용하여 후처리되고 분석되어 섬유 조직을 식별합니다.
결과는 3D 컬러 맵과 총 심방 표면적에 대한 계산된 심방 섬유증의 백분율로 표시됩니다.
모든 CMR 이미지는 심방 LGE 백분율의 인터레이터 신뢰도 계산을 위해 두 명의 관찰자가 분석합니다.
한 명의 관찰자는 관찰자 내 합의를 위해 윤곽선을 두 번 수행합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 유래 심내막 양극성 전압 맵의 총 심방 섬유증 함량.
기간: 2 년
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심장 MRI를 받은 후 임상 치료의 일부로 전기생리학 연구를 수행하는 환자의 경우 3D-CMR 이미지를 전기생리학 실험실에서 얻은 카테터 생성 전기해부학 전압 매핑과 비교합니다.
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2 년
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심전도, 외래 모니터 또는 입원 환자 원격 측정에서 30초 이상 지속되는 IART/AF로 정의되는 지속 심방 부정맥
기간: 5 년
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3D-LGE-CMR 획득 후 CMR 및 임상 데이터는 임상 연구에 사용하기 위해 식별되지 않은 데이터베이스에 입력됩니다.
5년 후 전기생리학 문제의 이전 병력이 없는 환자는 사건 발생 시간 분석을 사용하여 지속적인 심방 부정맥의 발생에 대해 전향적으로(5년 동안) 분석됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel A Castellanos, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- King JB, Azadani PN, Suksaranjit P, Bress AP, Witt DM, Han FT, Chelu MG, Silver MA, Biskupiak J, Wilson BD, Morris AK, Kholmovski EG, Marrouche N. Left Atrial Fibrosis and Risk of Cerebrovascular and Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1311-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.758.
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- Labombarda F, Hamilton R, Shohoudi A, Aboulhosn J, Broberg CS, Chaix MA, Cohen S, Cook S, Dore A, Fernandes SM, Fournier A, Kay J, Macle L, Mondesert B, Mongeon FP, Opotowsky AR, Proietti A, Rivard L, Ting J, Thibault B, Zaidi A, Khairy P; AARCC. Increasing Prevalence of Atrial Fibrillation and Permanent Atrial Arrhythmias in Congenital Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):857-865. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.034.
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- Ghonim S, Ernst S, Keegan J, Giannakidis A, Spadotto V, Voges I, Smith GC, Boutsikou M, Montanaro C, Wong T, Ho SY, McCarthy KP, Shore DF, Dimopoulos K, Uebing A, Swan L, Li W, Pennell DJ, Gatzoulis MA, Babu-Narayan SV. Three-Dimensional Late Gadolinium Enhancement Cardiovascular Magnetic Resonance Predicts Inducibility of Ventricular Tachycardia in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008321. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008321. Epub 2020 Oct 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P00040666
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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