Potenziamento atriale tardivo del gadolinio in pazienti con cardiopatia congenita riparata
10 febbraio 2025 aggiornato da: Daniel Castellanos, Boston Children's Hospital
In questo studio di ricerca gli investigatori vogliono saperne di più su quanto bene gli investigatori possono visualizzare il tessuto cicatriziale nel cuore mediante risonanza magnetica.
Nei pazienti con cardiopatia congenita che necessitano di una procedura nel laboratorio di elettrofisiologia, non è noto come i risultati della risonanza magnetica corrispondano ai risultati del laboratorio di elettrofisiologia.
Questo studio lavora per rispondere a queste domande.
I partecipanti verranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca come parte delle cure cliniche di routine ordinate dai loro medici e verranno eseguite ulteriori immagini mediante risonanza magnetica cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le aritmie atriali, tra cui la tachicardia da rientro intra-atriale (IART) e la fibrillazione atriale (FA), si sviluppano abitualmente dopo la riparazione chirurgica della cardiopatia congenita (CHD), contribuendo all'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca, all'aumento dell'uso delle risorse ospedaliere e alla riduzione della qualità della vita correlata alla salute.
La combinazione di cicatrici dell'atriotomia, linee di sutura intracardiaca e pressione cronica o sovraccarico di volume da lesioni residue crea l'ambiente necessario di fibrosi atriale eterogenea in grado di supportare il rientro del fronte d'onda.
Sebbene l'ablazione transcatetere sia diventata uno strumento primario nella gestione della IART e della FA, i risultati dell'ablazione a lungo termine sono rimasti stagnanti nel decennio precedente nonostante i progressi nella mappatura e nelle tecnologie ablative.
L'analisi della fibrosi atriale sinistra (LA) utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR) tridimensionale (3D) con miglioramento del gadolinio tardivo (LGE) ha mostrato utilità nella gestione di adulti con cuori strutturalmente normali e fibrillazione atriale (FA), con associazioni con endocardio ampiezza del voltaggio bipolare, probabilità di mantenimento del ritmo sinusale dopo l'ablazione e rischio tromboembolico.
L'eccellente riproducibilità della quantificazione della fibrosi LA è stata dimostrata negli adulti con cuori strutturalmente normali e FA.
Ad oggi, l'uso di 3D LGE in CHD è stato limitato ai ventricoli.
Studi precedenti hanno descritto la funzione LA alterata in pazienti adolescenti e giovani adulti con rTOF.
Inoltre, nei pazienti con rTOF sono state descritte anche anomalie funzionali dell'atrio destro (RA).
Nessuno studio precedente ha tentato di convalidare questa tecnologia nell'atrio di pazienti con cardiopatia congenita.
I nostri studi mirano a indagare la riproducibilità della quantificazione della fibrosi atriale mediante risonanza magnetica cardiaca e possono fornire approfondimenti sulle correlazioni con la mappatura della tensione nel laboratorio di elettrofisiologia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel A Castellanos, MD
- Numero di telefono: 6173557769
- Email: daniel.castellanos@cardio.chboston.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Edward O'Leary, MD
- Numero di telefono: 6173557275
- Email: Edward.OLeary@cardio.chboston.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
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Contatto:
- Daniel A Castellanos, MD
- Numero di telefono: 6173557769
- Email: daniel.castellanos@cardio.chboston.org
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Contatto:
- Edward O'Leary, MD
- Numero di telefono: 6173557275
- Email: Edward.OLeary@cardio.chboston.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
L'ospedale in cui hanno sede gli investigatori è un centro di riferimento per i pazienti con cardiopatia congenita.
Questi pazienti a volte richiedono una risonanza magnetica cardiaca.
Pazienti di età >13 anni con cardiopatia congenita sottoposti a CMR e che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno contattati per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti di età superiore a 13 anni con cardiopatia congenita sottoposti a risonanza magnetica cardiaca e che ricevono gadolinio come parte delle cure cliniche di routine o per la pianificazione pre-ablazione.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi quelli con ansia o claustrofobia auto-riferita e/o presenza di pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con cardiopatia congenita sottoposti a risonanza magnetica cardiaca con gadolinio
Pazienti con cardiopatie congenite sottoposti a risonanza magnetica cardiaca clinicamente prescritta e come parte di tale risonanza magnetica verrà somministrato l'agente di contrasto, il gadolinio.
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Useremo la risonanza magnetica cardiaca per scattare una foto degli atri.
Questa immagine verrà utilizzata per identificare il tessuto cicatriziale all'interno degli atri.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contenuto totale di fibrosi atriale da 3D-LGE-CMR
Lasso di tempo: 1 anno
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Le immagini atriali 3D-LGE-CMR saranno post-elaborate utilizzando il modulo software Circle ADAS 3D (Circle Cardiovascular Inc., Calgary, AB, Canada) e analizzate per identificare il tessuto fibrotico.
I risultati sono rappresentati come mappe colorate in 3D e come percentuale calcolata di fibrosi atriale relativa alla superficie atriale totale.
Tutte le immagini CMR saranno analizzate da due osservatori per il calcolo dell'affidabilità interoperatore della percentuale di LGE atriale.
Un osservatore eseguirà i contorni due volte ai fini dell'accordo intra-osservatore.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contenuto totale di fibrosi atriale dalla mappa del voltaggio bipolare endocardico derivato dal catetere.
Lasso di tempo: 2 anni
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Nei pazienti che hanno una risonanza magnetica cardiaca e quindi uno studio elettrofisiologico come parte della loro assistenza clinica, l'immagine 3D-CMR sarà confrontata con la mappatura della tensione elettroanatomica generata dal catetere ottenuta nel laboratorio di elettrofisiologia.
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2 anni
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Aritmia atriale sostenuta, definita come IART/AF di durata >30 secondi rilevata su ECG, monitor ambulatoriale o telemetria ospedaliera
Lasso di tempo: 5 anni
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Dopo l'acquisizione 3D-LGE-CMR, i dati CMR e clinici verranno inseriti in un database deidentificato da utilizzare per la ricerca clinica.
Dopo 5 anni i pazienti senza una precedente storia di problemi elettrofisiologici saranno analizzati in modo prospettico (per un periodo di 5 anni) per lo sviluppo di un'aritmia atriale sostenuta utilizzando l'analisi del tempo all'evento.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel A Castellanos, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Labombarda F, Hamilton R, Shohoudi A, Aboulhosn J, Broberg CS, Chaix MA, Cohen S, Cook S, Dore A, Fernandes SM, Fournier A, Kay J, Macle L, Mondesert B, Mongeon FP, Opotowsky AR, Proietti A, Rivard L, Ting J, Thibault B, Zaidi A, Khairy P; AARCC. Increasing Prevalence of Atrial Fibrillation and Permanent Atrial Arrhythmias in Congenital Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):857-865. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.034.
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- Chelu MG, King JB, Kholmovski EG, Ma J, Gal P, Marashly Q, AlJuaid MA, Kaur G, Silver MA, Johnson KA, Suksaranjit P, Wilson BD, Han FT, Elvan A, Marrouche NF. Atrial Fibrosis by Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging and Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: 5-Year Follow-Up Data. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e006313. doi: 10.1161/JAHA.117.006313.
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- Rivas-Gandara N, Dos-Subira L, Francisco-Pascual J, Rodriguez-Garcia J, Pijuan-Domenech A, Benito B, Valente F, Pascual-Gonzalez G, Santos-Ortega A, Miranda B, Perez-Rodon J, Ribera-Sole A, Burcet-Rodriguez G, Roses-Noguer F, Gordon B, Rodriguez-Palomares J, Ferreira-Gonzalez I. Substrate characterization of the right ventricle in repaired tetralogy of Fallot using late enhancement cardiac magnetic resonance. Heart Rhythm. 2021 Nov;18(11):1868-1875. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.05.032. Epub 2021 Jun 19.
- Ghonim S, Ernst S, Keegan J, Giannakidis A, Spadotto V, Voges I, Smith GC, Boutsikou M, Montanaro C, Wong T, Ho SY, McCarthy KP, Shore DF, Dimopoulos K, Uebing A, Swan L, Li W, Pennell DJ, Gatzoulis MA, Babu-Narayan SV. Three-Dimensional Late Gadolinium Enhancement Cardiovascular Magnetic Resonance Predicts Inducibility of Ventricular Tachycardia in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008321. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008321. Epub 2020 Oct 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00040666
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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