Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisen myöhäinen gadoliniumin lisääntyminen potilailla, joilla on parantunut synnynnäinen sydänsairaus

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Daniel Castellanos, Boston Children's Hospital
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka hyvin tutkijat voivat visualisoida sydämen arpikudosta magneettikuvauksella. Potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja jotka tarvitsevat toimenpiteen elektrofysiologian laboratoriossa, ei tiedetä, kuinka magneettikuvaustulokset vastaavat sähköfysiologian laboratorion löydöksiä. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan näihin kysymyksiin. Osallistujille tehdään sydämen magneettikuvaus osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, jonka heidän lääkärinsä on määrännyt, ja lisäksi suoritetaan sydämen MRI-kuvausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisen rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisensisäinen reentranttitakykardia (IART) ja eteisvärinä (AF), kehittyvät rutiininomaisesti synnynnäisen sydänsairauden (CHD) kirurgisen korjauksen jälkeen, mikä myötävaikuttaa sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen, sairaalaresurssien käytön lisääntymiseen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen. Atriotomiaarpien, sydämensisäisten ompelulinjojen ja jäännösvaurioiden aiheuttaman kroonisen paineen tai tilavuuden ylikuormituksen yhdistelmä luo heterogeenisen eteisfibroosin välttämättömän ympäristön, joka pystyy tukemaan aaltorintaman paluuta. Vaikka katetriablaatiosta on tullut ensisijainen työkalu IART:n ja AF:n hallinnassa, pitkän aikavälin ablaatiotulokset ovat pysähtyneet edellisen vuosikymmenen aikana kartta- ja ablaatiotekniikoiden edistymisestä huolimatta. Vasemman eteisen (LA) fibroosin analyysi käyttämällä 3-ulotteista (3D) myöhäistä gadoliinia parantavaa (LGE) sydämen magneettikuvausta (CMR) on osoittanut hyödyllisyyttä sellaisten aikuisten hoidossa, joilla on rakenteellisesti normaali sydän ja eteisvärinä (AF) ja joilla on yhteys endokardiaaliseen bipolaarisen jännitteen amplitudi, sinusrytmin säilymisen todennäköisyys ablaation jälkeen ja tromboembolinen riski. LA-fibroosin kvantifioinnin erinomainen toistettavuus on osoitettu aikuisilla, joilla on rakenteellisesti normaali sydän ja AF. Tähän mennessä 3D LGE:n käyttö CHD:ssä on rajoittunut kammioihin. Aiemmat tutkimukset ovat kuvanneet muuttunutta LA-toimintoa nuorilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on rTOF. Lisäksi oikean eteisen (RA) toiminnallisia poikkeavuuksia on kuvattu myös potilailla, joilla on rTOF. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole yrittänyt validoida tätä tekniikkaa synnynnäistä sydänsairautta sairastavien potilaiden eteisessä. Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia eteisfibroosin kvantifioinnin toistettavuutta sydämen magneettikuvauksella ja se voi antaa oivalluksia korrelaatioista sähköfysiologian laboratorion jännitekartoituksen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaala, jossa tutkijat sijaitsevat, on synnynnäistä sydänsairautta sairastavien potilaiden lähetekeskus. Nämä potilaat tarvitsevat joskus sydämen magneettikuvauksen. Tähän tutkimukseen otetaan yhteyttä yli 13-vuotiaita potilaita, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, jolle on lähetetty CMR-sairaus ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan yli 13-vuotiaat potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja jotka on lähetetty sydämen magneettikuvaukseen ja jotka saavat gadoliniumia osana rutiinihoitoa tai preablaatiosuunnittelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka ovat itse ilmoittaneet ahdistuneisuudesta tai klaustrofobiasta ja/tai joilla on pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, joille tehdään sydämen magneettikuvaus gadoliniumilla
Potilaille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään kliinisesti määrätty sydämen magneettikuvaus ja osana sitä varjoainetta, gadoliniumia, annetaan.
Diagnostinen testi: Eteisen 3D myöhäinen gadoliniumparannus
Otamme eteiskuvan sydämen MRI:llä. Tätä kuvaa käytetään arpikudoksen tunnistamiseen eteisessä.
Muut nimet:
  • Atrial 3D LGE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisfibroosin kokonaissisältö 3D-LGE-CMR:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eteisen 3D-LGE-CMR-kuvat jälkikäsitellään Circle ADAS 3D -ohjelmistomoduulilla (Circle Cardiovascular Inc., Calgary, AB, Kanada) ja analysoidaan fibroottisen kudoksen tunnistamiseksi. Tulokset esitetään värillisinä 3D-karttoina ja laskennallisena prosenttiosuutena eteisfibroosista suhteessa eteisen kokonaispinta-alaan. Kaksi tarkkailijaa analysoi kaikki CMR-kuvat eteisen LGE:n prosentuaalisen luotettavuuden laskemiseksi. Yksi tarkkailija suorittaa ääriviivat kahdesti tarkkailijan sisäisen sopimuksen vuoksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisfibroosin kokonaissisältö katetrista johdetun endokardiaalisen kaksisuuntaisen jännitekartan perusteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilailla, joille on tehty sydämen magneettikuvaus ja sen jälkeen elektrofysiologinen tutkimus osana kliinistä hoitoaan, 3D-CMR-kuvaa verrataan katetrilla luotuun sähköanatomiseen jännitteen kartoitukseen, joka on saatu sähköfysiologian laboratoriossa.
2 vuotta
Pitkään jatkunut eteisrytmihäiriö, joka määritellään yli 30 sekuntia kestäväksi IART/AF:ksi, joka havaitaan EKG:ssä, ambulatorisessa monitorissa tai sairaalan telemetriassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
3D-LGE-CMR:n hankinnan jälkeen CMR ja kliiniset tiedot syötetään tunnistamattomaan tietokantaan käytettäväksi kliinisessä tutkimuksessa. Viiden vuoden kuluttua potilaat, joilla ei ole aiempaa sähköfysiologisia ongelmia, analysoidaan prospektiivisesti (5 vuoden aikana) jatkuvan eteisen rytmihäiriön kehittymisen varalta käyttämällä aika-tapahtumaan tapahtuvaa analyysiä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel A Castellanos, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00040666

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Eteisen 3D myöhäinen gadoliniumparannus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa