Atriel sen gadoliniumforstærkning hos patienter med repareret medfødt hjertesygdom
10. februar 2025 opdateret af: Daniel Castellanos, Boston Children's Hospital
I dette forskningsstudie ønsker efterforskerne at lære mere om, hvor godt efterforskerne kan visualisere arvæv i hjertet ved hjælp af MR.
Hos patienter med medfødt hjertesygdom, som har behov for en procedure i det elektrofysiologiske laboratorium, vides det ikke, hvordan MR-fundene matcher resultaterne i det elektrofysiologiske laboratorium.
Denne undersøgelse arbejder på at besvare disse spørgsmål.
Deltagerne vil gennemgå en hjerte-MRI som en del af den rutinemæssige kliniske pleje, der blev bestilt af deres læger, og yderligere billeddannelse ved hjerte-MR vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrielle arytmier inklusive intra-atriel reentrant takykardi (IART) og atrieflimren (AF) udvikler sig rutinemæssigt efter kirurgisk reparation af medfødt hjertesygdom (CHD), hvilket bidrager til forværring af hjertesvigt, øget ressourceforbrug på hospitalet og reduceret sundhedsrelateret livskvalitet.
Kombinationen af atriotomi-ar, intra-kardiale suturlinjer og kronisk tryk- eller volumenoverbelastning fra resterende læsioner skaber det nødvendige miljø af heterogen atriefibrose, der er i stand til at understøtte bølgefront-reentry.
Mens kateterablation er blevet et primært værktøj i håndteringen af IART og AF, er langsigtede ablationsresultater stagneret i løbet af det foregående årti på trods af fremskridt inden for kortlægning og ablative teknologier.
Venstre atriel (LA) fibroseanalyse ved hjælp af 3-dimensionel (3D) sen gadoliniumforstærkning (LGE) hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) har vist nytte i behandlingen af voksne med strukturelt normale hjerter og atrieflimren (AF), der har forbindelse med endokardie bipolær spændingsamplitude, sandsynlighed for opretholdelse af sinusrytme efter ablation og tromboembolisk risiko.
Fremragende reproducerbarhed af LA fibrose kvantificering er blevet påvist hos voksne med strukturelt normale hjerter og AF.
Til dato har brugen af 3D LGE i CHD været begrænset til ventriklerne.
Tidligere undersøgelser har beskrevet ændret LA-funktion hos unge og unge voksne patienter med rTOF.
Derudover er funktionelle abnormiteter i højre atriel (RA) også blevet beskrevet hos patienter med rTOF.
Ingen tidligere undersøgelser har forsøgt at validere denne teknologi i atrium hos patienter med medfødt hjertesygdom.
Vores undersøgelser har til formål at undersøge reproducerbarheden af kvantificering af atriel fibrose ved hjerte-MRI og kan give indsigt i sammenhænge med spændingskortlægning i elektrofysiologi-laboratoriet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel A Castellanos, MD
- Telefonnummer: 6173557769
- E-mail: daniel.castellanos@cardio.chboston.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edward O'Leary, MD
- Telefonnummer: 6173557275
- E-mail: Edward.OLeary@cardio.chboston.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel A Castellanos, MD
- Telefonnummer: 6173557769
- E-mail: daniel.castellanos@cardio.chboston.org
-
Kontakt:
- Edward O'Leary, MD
- Telefonnummer: 6173557275
- E-mail: Edward.OLeary@cardio.chboston.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hospitalet, som efterforskerne er baseret på, er et henvisningscenter for patienter med medfødt hjertesygdom.
Disse patienter kræver nogle gange en hjerte-MR.
Patienter >13 år gamle med medfødt hjertesygdom henvist til CMR og opfylder berettigelseskriterierne vil blive kontaktet til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >13 år med medfødt hjertesygdom, der henvises til hjerte-MR og modtager gadolinium som en del af rutinemæssig klinisk pleje eller til planlægning før ablation, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med selvrapporteret angst eller klaustrofobi og/eller tilstedeværelsen af en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med medfødt hjertesygdom, der gennemgår en hjerte-MR med Gadolinium
Patienter med medfødt hjertesygdom, som gennemgår en klinisk beordret hjerte-MR, og som en del af denne MR vil kontrastmidlet, Gadolinium, blive administreret.
|
Vi vil bruge hjerte-MR til at tage et billede af atrierne.
Dette billede vil blive brugt til at identificere arvæv i atrierne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt indhold af atriefibrose fra 3D-LGE-CMR
Tidsramme: 1 år
|
Atrielle 3D-LGE-CMR-billeder vil blive efterbehandlet ved hjælp af Circle ADAS 3D-softwaremodulet (Circle Cardiovascular Inc., Calgary, AB, Canada) og analyseret for at identificere fibrotisk væv.
Resultater portrætteres som 3D-farvede kort og som en beregnet procentdel af atriefibrose i forhold til det samlede atrielle overfladeareal.
Alle CMR-billeder vil blive analyseret af to observatører til beregning af interterrater-pålidelighed af procenten af atriel LGE.
En observatør vil udføre konturer to gange med henblik på intra-observatør-aftale.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt indhold af atriefibrose fra kateter-afledt endokardie bipolær spændingskort.
Tidsramme: 2 år
|
Hos patienter, som har en hjerte-MR og derefter en elektrofysiologisk undersøgelse som en del af deres kliniske pleje, vil 3D-CMR-billedet blive sammenlignet med den katetergenererede elektroanatomiske spændingskortlægning opnået i det elektrofysiologiske laboratorium.
|
2 år
|
|
Vedvarende atriel arytmi, defineret som IART/AF, der varer >30 sekunder, detekteret på EKG, ambulatorisk monitor eller indlagt telemetri
Tidsramme: 5 år
|
Efter 3D-LGE-CMR erhvervelse vil CMR og kliniske data blive indtastet i en afidentificeret database til brug for klinisk forskning.
Efter 5 år vil patienter uden en tidligere historie med elektrofysiologiske problemer blive analyseret prospektivt (over en 5-årig periode) for udvikling af en vedvarende atriel arytmi ved brug af time-to-hændelse-analyse.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel A Castellanos, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- King JB, Azadani PN, Suksaranjit P, Bress AP, Witt DM, Han FT, Chelu MG, Silver MA, Biskupiak J, Wilson BD, Morris AK, Kholmovski EG, Marrouche N. Left Atrial Fibrosis and Risk of Cerebrovascular and Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1311-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.758.
- Bouchardy J, Therrien J, Pilote L, Ionescu-Ittu R, Martucci G, Bottega N, Marelli AJ. Atrial arrhythmias in adults with congenital heart disease. Circulation. 2009 Oct 27;120(17):1679-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.866319. Epub 2009 Oct 12.
- Labombarda F, Hamilton R, Shohoudi A, Aboulhosn J, Broberg CS, Chaix MA, Cohen S, Cook S, Dore A, Fernandes SM, Fournier A, Kay J, Macle L, Mondesert B, Mongeon FP, Opotowsky AR, Proietti A, Rivard L, Ting J, Thibault B, Zaidi A, Khairy P; AARCC. Increasing Prevalence of Atrial Fibrillation and Permanent Atrial Arrhythmias in Congenital Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):857-865. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.034.
- Akoum N, Fernandez G, Wilson B, Mcgann C, Kholmovski E, Marrouche N. Association of atrial fibrosis quantified using LGE-MRI with atrial appendage thrombus and spontaneous contrast on transesophageal echocardiography in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Oct;24(10):1104-9. doi: 10.1111/jce.12199. Epub 2013 Jul 11.
- Chelu MG, King JB, Kholmovski EG, Ma J, Gal P, Marashly Q, AlJuaid MA, Kaur G, Silver MA, Johnson KA, Suksaranjit P, Wilson BD, Han FT, Elvan A, Marrouche NF. Atrial Fibrosis by Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging and Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: 5-Year Follow-Up Data. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e006313. doi: 10.1161/JAHA.117.006313.
- Chubb H, Aziz S, Karim R, Sohns C, Razeghi O, Williams SE, Whitaker J, Harrison J, Chiribiri A, Schaeffter T, Wright M, O'Neill M, Razavi R. Optimization of late gadolinium enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging of post-ablation atrial scar: a cross-over study. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 May 3;20(1):30. doi: 10.1186/s12968-018-0449-8.
- Rivas-Gandara N, Dos-Subira L, Francisco-Pascual J, Rodriguez-Garcia J, Pijuan-Domenech A, Benito B, Valente F, Pascual-Gonzalez G, Santos-Ortega A, Miranda B, Perez-Rodon J, Ribera-Sole A, Burcet-Rodriguez G, Roses-Noguer F, Gordon B, Rodriguez-Palomares J, Ferreira-Gonzalez I. Substrate characterization of the right ventricle in repaired tetralogy of Fallot using late enhancement cardiac magnetic resonance. Heart Rhythm. 2021 Nov;18(11):1868-1875. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.05.032. Epub 2021 Jun 19.
- Ghonim S, Ernst S, Keegan J, Giannakidis A, Spadotto V, Voges I, Smith GC, Boutsikou M, Montanaro C, Wong T, Ho SY, McCarthy KP, Shore DF, Dimopoulos K, Uebing A, Swan L, Li W, Pennell DJ, Gatzoulis MA, Babu-Narayan SV. Three-Dimensional Late Gadolinium Enhancement Cardiovascular Magnetic Resonance Predicts Inducibility of Ventricular Tachycardia in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008321. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008321. Epub 2020 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00040666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .