銅製子宮内器具挿入時の痛みのコントロールにおけるリドカイン スプレー 10% と経口イブプロフェン錠剤の比較
銅製子宮内器具挿入時の痛みのコントロールにおけるリドカイン スプレー 10% と経口イブプロフェン錠剤の比較 (ランダム化比較試験)
子宮内避妊具 (IUD) は、世界中で最も一般的に使用されている可逆的避妊法です。主なタイプの製品である銅製 IUD (銅が貼り付けられたプラスチック製の T 字型器具) は 30 年以上前に開発され、その長期的な有効性、安全性、手頃な価格により子宮内避妊法の標準となっています。
避妊薬の不規則な使用と中止は、望まない妊娠の主な原因です。 パッチまたはリングの失敗率は、長時間作用型可逆的避妊薬 (LARC) の失敗率より 20 倍高くなります。 子宮内避妊具 (IUD) などの LARC 法の受け入れと使用を増やすことは、予期せぬ妊娠のリスクを軽減するための重要な戦略です
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、銅製子宮内避妊具挿入時の痛みを軽減する適切な方法として、リドカイン 10% スプレーと経口イブプロフェンを比較することです。
研究の質問:
IUD 挿入時の痛みを軽減するには、両方の薬剤 (10% 局所リドカイン スプレーまたは経口イブプロフェン タブ) のどちらがより効果的ですか? 研究仮説 この現在の研究では、IUD 挿入前に局所頸部リドカイン スプレーを 10% 使用すると、イブプロフェン錠剤 400 mg より効果的に痛みが軽減されるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marina Rm Ghaly, doctor
- 電話番号：+20 127 186 9711
- メール：dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rofaida MA Taha, Doctor
- 電話番号：+20 105017338
- メール：RofaidaMohamed@med.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11531
- 募集
- AinSHAMS UNIV
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コンタクト：
- Marina Rm Ghaly, doctor
- 電話番号：+20 127 186 9711
- メール：dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-月経周期 3 ～ 5 日目の経産婦 2- 産後 6 週間以内、または妊娠したばかりの女性。 3- 参加を承諾し、同意する
除外基準:
• 婦人科悪性腫瘍、性感染症、骨盤炎症性疾患、または診断されていない異常性器出血などの IUD 使用の禁忌。
- 妊娠の疑い。
- リドカインまたはイブプロフェンに対するアレルギー。
- 銅アレルギー。
- 子宮の異常があると、先天異常、子宮内膜病変、子宮腺筋症、粘膜下筋腫などの子宮腔が変形します。
- 痛みの感覚の変化に関連する心理的または神経学的障害。
- ミレーナ挿入。
- 未婚。
- 子宮内器具挿入の失敗歴（子宮穿孔、急性排出）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マリーナ・ラムシス
もう一方のグループでは、70 人の女性が無作為にイブプロフェンに割り当てられます。参加者は直ちに 1 錠 (400mg) を服用し、臨床医は銅製 IUD を挿入する前に少なくとも 45 分待ってください。
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スプレー状のリドカインは、副作用が最小限に抑えられた簡単で便利な局所麻酔薬であり、歯科において小規模な外科的介入の際の口腔粘膜麻酔によく使用されます。
スプレー形態は、他のリドカイン投与形態よりも適用が容易であり、患者の受け入れが良好である可能性がある。
リドカインは、インパルスの開始と伝導に必要なイオン流を阻害することで神経膜を安定化させ、それによって局所麻酔作用をもたらします（Hüseyin Aksoy et al.、2016）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の疼痛スコア [期間: IUD挿入直後]
時間枠：IUD挿入直後
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IUD 挿入直後に参加者によって報告されたビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みのスコア。痛みのスコアは、10 cm の水平直線で構成されるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。この直線上では、0 cm が痛みなし、10 cm が痛みのないものに対応します。最悪の痛み。 VAS は、痛みがない場合は 0、軽度の痛みは 1 ～ 3、平均的な痛みは 4 ～ 6、個人が経験する重度の痛みは 7 ～ 9、極度に重度の痛みは 10 として評価されます。 女性の横に立っている研究助手は、参加者が IUD 挿入後に経験する痛みのレベルに対応するポイントを選択できるように VAS シートを保持します。 |
IUD挿入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUD挿入に関連する即時合併症[期間：挿入後1日]：
時間枠：挿入から1日後
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IUD挿入に関連する即時合併症[期間：挿入後1日]： IUD 挿入に関連する即時的な合併症には次のようなものがあります。
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挿入から1日後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Alhassan M Khedr、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AinShams univ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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