Lidokainový sprej 10% oproti perorálním tabletám ibuprofenu v léčbě bolesti při zavádění měděného nitroděložního tělíska
Lidokainový sprej 10% oproti perorálním tabletám ibuprofenu při kontrole bolesti při zavádění měděného nitroděložního tělíska (randomizovaná kontrolovaná studie)
Intrauterinní antikoncepční tělísko (IUD) je celosvětově nejběžněji používanou formou reverzibilní antikoncepce; převládající typ produktu, měděné nitroděložní tělísko (plastové tělísko ve tvaru T s připevněnou mědí), bylo vyvinuto před více než 30 lety a stalo se standardním nositelem nitroděložní antikoncepce díky své dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a cenové dostupnosti.
Nedůsledné užívání a vysazování antikoncepce jsou hlavními příčinami nechtěného těhotenství. Míra selhání náplasti nebo kroužku je 20krát vyšší než u dlouhodobě působících reverzibilních antikoncepčních prostředků (LARC). Zvyšování přijatelnosti a používání metod LARC, jako je nitroděložní tělísko (IUD), je důležitou strategií ke snížení rizika nechtěného těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat lidokainový sprej 10% a perorální ibuprofen jako adekvátní metodu pro snížení bolesti při zavádění měděného nitroděložního antikoncepčního tělíska.
Výzkumná otázka:
Který z obou léků (lokální lidokainový sprej 10% nebo perorální ibuprofen tab.) je účinnější při snižování bolesti při zavádění IUD? Výzkumná hypotéza V této aktuální studii předpokládáme, že použití lokálního cervikálního lidokainového spreje 10 % před zavedením IUD sníží bolest účinněji než ibuprofenová tableta 400 mg.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Rm Ghaly, doctor
- Telefonní číslo: +20 127 186 9711
- E-mail: dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rofaida MA Taha, Doctor
- Telefonní číslo: +20 105017338
- E-mail: RofaidaMohamed@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11531
- Nábor
- AinSHAMS UNIV
-
Kontakt:
- Marina Rm Ghaly, doctor
- Telefonní číslo: +20 127 186 9711
- E-mail: dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Multipary ve 3. až 5. dni menstruačního cyklu 2- Ženy, které byly 6 týdnů po porodu nebo byly nedávno těhotné. 3- Přijměte účast a poskytněte souhlas
Kritéria vyloučení:
• Kontraindikace pro použití nitroděložního tělíska, jako je gynekologická malignita, pohlavně přenosná onemocnění, zánětlivé onemocnění pánve nebo nediagnostikované abnormální vaginální krvácení.
- Podezření na těhotenství.
- Alergie na lidokain nebo ibuprofen.
- Alergie na měď.
- Jakékoli děložní abnormality deformovaly děložní dutinu jako vrozené anomálie, léze endometria, adenomyóza a submukózní myom.
- Psychologická nebo neurologická porucha spojená se změněným vnímáním bolesti.
- Vložení MIRENA.
- Nuliparita.
- Anamnéza neúspěšného zavedení nitroděložního tělíska (perforace dělohy, akutní vypuzení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Marina Ramsisová
V druhé skupině bude 70 žen náhodně rozděleno pro ibuprofen; účastníci okamžitě vezmou 1 tabletu (400 mg) a lékaři počkají alespoň 45 minut, než zavedou měděné nitroděložní tělísko
|
Lidokain ve formě spreje je jednoduché a pohodlné lokální anestetikum s minimálními nežádoucími účinky a často se používá ve stomatologii k anestezii ústní sliznice při menších chirurgických zákrocích.
Sprejová forma může poskytovat snadnou aplikaci a lepší přijetí pacientem než jiné formy podávání lidokainu.
Lidokain působí stabilizací neuronální membrány inhibicí iontových toků potřebných pro iniciaci a vedení impulsů, čímž působí lokálně anestetické působení (Hüseyin Aksoy et al., 2016).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní skóre bolesti [Časový rámec: ihned po zavedení IUD]
Časové okno: ihned po zavedení IUD
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) hlášené účastníky ihned po zavedení IUD. Skóre bolesti bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) skládající se z 10 cm horizontální přímky, na níž 0 cm odpovídá žádné bolesti a 10 cm nejhorší bolest. VAS je hodnocen jako 0 pro žádnou bolest, 1-3 pro mírnou bolest, 4-6 pro průměrnou bolest a 7-9 pro silnou bolest a 10 pro extrémně silnou bolest, kterou může jedinec zažít. Výzkumný asistent stojící vedle ženy bude držet VAS list pro účastnici, aby vybrala bod, který odpovídá úrovni bolesti, kterou zažije po zavedení IUD. |
ihned po zavedení IUD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité komplikace související se zavedením IUD [Časový rámec: jeden den po zavedení]:
Časové okno: jeden den po vložení
|
Okamžité komplikace související se zavedením IUD [Časový rámec: jeden den po zavedení]: Bezprostřední komplikace související se zavedením IUD, jako jsou:
|
jeden den po vložení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alhassan M Khedr, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- AinShams univ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .