Lidokain spray 10% versus orale ibuprofen-tabletter til smertekontrol under indsættelse af kobber intrauterin enhed
Lidocain Spray 10% versus orale ibuprofen-tabletter til smertekontrol under indsættelse af kobber intrauterin enhed (et randomiseret kontrolleret forsøg)
Den intrauterine præventionsanordning (IUD) er den mest almindeligt anvendte form for reversibel prævention på verdensplan; den fremherskende produkttype, kobberspiralen (en plastik T-formet enhed med kobber fastgjort til den) blev udviklet for over 30 år siden og er blevet standardbæreren for intrauterin prævention på grund af dens langsigtede effektivitet, sikkerhed og overkommelige priser.
Inkonsekvent brug og seponering af præventionsmidler er væsentlige årsager til utilsigtet graviditet. Fejlraten for plasteret eller ringen er 20 gange højere end for langtidsvirkende reversible præventionsmidler (LARC'er). Øget accept og brug af LARC-metoder såsom intrauterin enhed (IUD) er en vigtig strategi for at reducere risikoen for utilsigtet graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at Denne undersøgelse er designet til at sammenligne mellem lidocain spray 10% og oral ibuprofen som en passende metode til at mindske smerter under indsættelse af intrauterint præventionsmiddel i kobber.
Forskningsspørgsmål:
Hvilket af begge lægemidler (lokal lidocain spray 10% eller oral ibuprofen tab.) er mere effektiv til at mindske smerter under indsættelse af spiral? Forskningshypotese I denne aktuelle undersøgelse antager vi, at brug af lokal cervikal lidocain spray 10 % før indsættelse af spiral vil mindske smerten mere effektivt end ibuprofen tablet 400 mg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marina Rm Ghaly, doctor
- Telefonnummer: +20 127 186 9711
- E-mail: dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rofaida MA Taha, Doctor
- Telefonnummer: +20 105017338
- E-mail: RofaidaMohamed@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11531
- Rekruttering
- AinSHAMS UNIV
-
Kontakt:
- Marina Rm Ghaly, doctor
- Telefonnummer: +20 127 186 9711
- E-mail: dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Flere kvinder på 3. til 5. dag i menstruationscyklus 2- Kvinder, der var 6 uger efter fødslen, eller hvis de for nylig var gravide. 3- Accepter at deltage og give samtykke
Ekskluderingskriterier:
• En kontraindikation for brug af spiral såsom en gynækologisk malignitet, seksuelt overførte sygdomme, bækkenbetændelse eller udiagnosticeret unormal vaginal blødning.
- Mistanke om graviditet.
- Allergi over for lidocain eller ibuprofen.
- Kobberallergi.
- Eventuelle uterine abnormiteter forvrængede livmoderhulen som medfødte anomalier, endometrielæsioner, adenomyose og submukøst myom.
- En psykologisk eller neurologisk lidelse forbundet med ændret smertefornemmelse.
- MIRENA indsættelse.
- Nullparitet.
- Anamnese med mislykket intrauterin enhedsindsættelse (uterin perforation, akut udstødelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Marina Ramsis
I den anden gruppe vil 70 kvinder blive tilfældigt tildelt ibuprofen; deltagerne vil tage 1 tablet (400 mg) med det samme, og klinikere vil vente mindst 45 minutter, før de indsætter kobberspiralen
|
Lidocain i sprayform er et simpelt og bekvemt lokalbedøvelsesmiddel med minimale bivirkninger og bruges ofte i tandplejen til mundslimhindebedøvelse under mindre kirurgiske indgreb.
Sprayformen kan give let påføring og bedre patientaccept end andre former for lidocainadministration.
Lidocain virker ved at stabilisere den neuronale membran ved at hæmme de ioniske flux, der kræves til initiering og ledning af impulser, og derved bevirke lokalbedøvelse (Hüseyin Aksoy et al., 2016).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smertescore [Tidsramme: umiddelbart efter IUD-indsættelse]
Tidsramme: umiddelbart efter indsættelse af spiral
|
Den visuelle analoge skala (VAS) smertescore rapporteret af deltagerne umiddelbart efter indsættelse af IUD. Smertescore vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) bestående af en 10 cm vandret lige linje, hvor 0 cm svarer til ingen smerte og 10 cm til den værste smerte. VAS er vurderet til 0 for ingen smerte, 1-3 for mild smerte, 4-6 for gennemsnitlig smerte og 7-9 for svær smerte og 10 for ekstremt svær smerte, som en person kan opleve. En forskningsassistent, der står ved siden af kvinden, vil holde VAS-arket, så deltageren kan vælge det punkt, der svarer til det smerteniveau, hun vil opleve efter indsættelse af spiral. |
umiddelbart efter indsættelse af spiral
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare komplikationer relateret til IUD-indsættelse [Tidsramme: en dag efter indsættelse]:
Tidsramme: en dag efter indsættelse
|
Umiddelbare komplikationer relateret til IUD-indsættelse [Tidsramme: en dag efter indsættelse]: De umiddelbare komplikationer relateret til IUD-indsættelse, såsom:
|
en dag efter indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alhassan M Khedr, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- AinShams univ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .