Spray de lidocaína a 10% versus comprimidos orais de ibuprofeno no controle da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino de cobre
Spray de lidocaína 10% versus comprimidos orais de ibuprofeno no controle da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino de cobre (um estudo controlado randomizado)
O dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU) é a forma de contracepção reversível mais comumente usada em todo o mundo; o tipo de produto predominante, o DIU de cobre (um dispositivo de plástico em forma de T com cobre afixado a ele) foi desenvolvido há mais de 30 anos e tornou-se o porta-estandarte da contracepção intrauterina, devido à sua eficácia a longo prazo, segurança e acessibilidade .
O uso inconsistente e a descontinuação de contraceptivos são as principais causas de gravidez indesejada. A taxa de falha do adesivo ou anel é 20 vezes maior do que a dos anticoncepcionais reversíveis de ação prolongada (LARCs). Aumentar a aceitabilidade e o uso de métodos LARC, como o dispositivo intrauterino (DIU), é uma estratégia importante para reduzir o risco de gravidez indesejada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a lidocaína spray 10% com o ibuprofeno oral como método adequado para diminuir a dor durante a inserção do dispositivo intrauterino de cobre.
Questão de pesquisa:
Qual das duas drogas (spray local de lidocaína 10% ou comprimido de ibuprofeno oral) é mais eficaz na diminuição da dor durante a inserção do DIU? Hipótese de pesquisa Neste estudo atual, levantamos a hipótese de que o uso de spray local de lidocaína cervical 10% antes da inserção do DIU diminuirá a dor de forma mais eficaz do que o comprimido de ibuprofeno 400 mg.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marina Rm Ghaly, doctor
- Número de telefone: +20 127 186 9711
- E-mail: dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Rofaida MA Taha, Doctor
- Número de telefone: +20 105017338
- E-mail: RofaidaMohamed@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11531
- Recrutamento
- AinSHAMS UNIV
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Contato:
- Marina Rm Ghaly, doctor
- Número de telefone: +20 127 186 9711
- E-mail: dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Mulheres multíparas no 3º ao 5º dia do ciclo menstrual 2- Mulheres que estavam 6 semanas após o parto ou se engravidaram recentemente. 3- Aceite participar e dê o seu consentimento
Critério de exclusão:
• Uma contraindicação para o uso do DIU, como malignidade ginecológica, doenças sexualmente transmissíveis, doença inflamatória pélvica ou sangramento vaginal anormal não diagnosticado.
- Suspeita de gravidez.
- Alergia a lidocaína ou ibuprofeno.
- Alergia ao cobre.
- Qualquer anormalidade uterina distorceu a cavidade uterina como anomalias congênitas, lesões endometriais, adenomiose e mioma submucoso.
- Um distúrbio psicológico ou neurológico associado à sensação de dor alterada.
- Inserção de MIRENA.
- Nuliparidade.
- História de falha na inserção do dispositivo intrauterino (perfuração uterina, expulsão aguda).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Marina Ramsis
No outro grupo, 70 mulheres serão designadas aleatoriamente para ibuprofeno; os participantes tomarão 1 comprimido (400 mg) imediatamente e os médicos esperarão pelo menos 45 minutos antes de inserir o DIU de cobre
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A lidocaína em forma de spray é um anestésico local simples e conveniente com efeitos adversos mínimos e é frequentemente usada em odontologia para anestesia da mucosa oral durante pequenas intervenções cirúrgicas.
A forma de spray pode proporcionar fácil aplicação e melhor aceitação pelo paciente do que outras formas de administração de lidocaína.
A lidocaína atua pela estabilização da membrana neuronal inibindo os fluxos iônicos necessários para a iniciação e condução de impulsos, efetuando assim a ação anestésica local (Hüseyin Aksoy et al., 2016).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor autorreferida [Prazo: imediatamente após a inserção do DIU]
Prazo: imediatamente após a inserção do DIU
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A pontuação da dor na escala visual analógica (VAS) relatada pelos participantes imediatamente após a inserção do DIU. As pontuações da dor serão medidas usando uma escala visual analógica (VAS) que consiste em uma linha reta horizontal de 10 cm na qual 0 cm corresponde a nenhuma dor e 10 cm a a pior dor. O VAS é classificado como 0 para nenhuma dor, 1-3 para dor leve, 4-6 para dor média e 7-9 para dor intensa e 10 para dor extremamente intensa que um indivíduo pode experimentar. Um assistente de pesquisa ao lado da mulher segurará a folha EVA para que a participante selecione o ponto que corresponde ao nível de dor que ela sentirá após a inserção do DIU. |
imediatamente após a inserção do DIU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações imediatas relacionadas à inserção do DIU [ Prazo: um dia após a inserção]:
Prazo: um dia após a inserção
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Complicações imediatas relacionadas à inserção do DIU [ Prazo: um dia após a inserção]: As complicações imediatas relacionadas à inserção do DIU, como:
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um dia após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alhassan M Khedr, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- AinShams univ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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