Lidokaiini-spray 10 % vs. oraaliset ibuprofeenitabletit kivun hallinnassa kohdunsisäisen kuparilaitteen asettamisen aikana
Lidokaiini-spray 10 % vs. oraaliset ibuprofeenitabletit kivun hallinnassa kohdunsisäisen kuparilaitteen asettamisen aikana (satunnaistettu kontrolloitu koe)
Kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) on maailmanlaajuisesti yleisimmin käytetty palautuva ehkäisymuoto. vallitseva tuotetyyppi, kuparikierukka (muovinen T-muotoinen laite, johon on kiinnitetty kuparia), kehitettiin yli 30 vuotta sitten, ja siitä on tullut vakiintunut kohdunsisäisen ehkäisyn väline pitkäaikaisen tehokkuutensa, turvallisuutensa ja kohtuuhintaisuutensa ansiosta.
Epäjohdonmukainen ehkäisyvälineiden käyttö ja lopettaminen ovat suuria syitä tahattomaan raskauteen. Laastarin tai renkaan epäonnistumisprosentti on 20 kertaa korkeampi kuin pitkävaikutteisten reversiibelien ehkäisyvalmisteiden (LARC) vika. LARC-menetelmien, kuten kohdunsisäisen laitteen (IUD) hyväksyttävyyden ja käytön lisääminen on tärkeä strategia ei-toivotun raskauden riskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan 10 % lidokaiinisumutetta ja oraalista ibuprofeenia sopivana menetelmänä kivun vähentämiseen kohdunsisäisen kuparisen ehkäisylaitteen asettamisen yhteydessä.
Tutkimuskysymys:
Kumpi molemmista lääkkeistä (paikallinen lidokaiinisumute 10 % vai oraalinen ibuprofeenitabletti) on tehokkaampi kivun vähentämisessä kierukan asettamisen aikana? Tutkimushypoteesi Tässä tutkimuksessa oletamme, että paikallisen kohdunkaulan lidokaiinisuihkeen käyttö 10 % ennen IUD:n asettamista vähentää kipua tehokkaammin kuin ibuprofeenitabletti 400 mg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marina Rm Ghaly, doctor
- Puhelinnumero: +20 127 186 9711
- Sähköposti: dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rofaida MA Taha, Doctor
- Puhelinnumero: +20 105017338
- Sähköposti: RofaidaMohamed@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11531
- Rekrytointi
- AinSHAMS UNIV
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Rm Ghaly, doctor
- Puhelinnumero: +20 127 186 9711
- Sähköposti: dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Usein synnyttäneet naiset kuukautiskierron 3.-5. päivänä 2 - Naiset, jotka olivat 6 viikkoa synnytyksen jälkeen tai äskettäin raskaana. 3- Hyväksy osallistuminen ja anna suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Kierukan käytön vasta-aihe, kuten gynekologinen pahanlaatuisuus, sukupuolitaudit, lantion tulehdussairaus tai diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä.
- Epäily raskaudesta.
- Allergia lidokaiinille tai ibuprofeenille.
- Kupari allergia.
- Kaikki kohdun poikkeavuudet vääristävät kohdun onteloa synnynnäisinä poikkeavuuksina, kohdun limakalvon vaurioina, adenomyoosina ja limakalvonalaisena myoomana.
- Psykologinen tai neurologinen häiriö, joka liittyy muuttuneeseen kiputuntemukseen.
- MIRENA-kiinnitys.
- Tyhjyys.
- Aiemmin epäonnistunut kohdunsisäisen laitteen asettaminen (kohdun perforaatio, akuutti karkotus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Marina Ramsis
Toisessa ryhmässä 70 naista määrätään satunnaisesti saamaan ibuprofeenia; osallistujat ottavat 1 tabletin (400 mg) välittömästi ja lääkärit odottavat vähintään 45 minuuttia ennen kuparikierukan laittamista
|
Suihkemuodossa oleva lidokaiini on yksinkertainen ja kätevä paikallispuudutusaine, jolla on minimaaliset haittavaikutukset, ja sitä käytetään usein hammaslääketieteessä suun limakalvon anestesiaan pienten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Suihkemuoto voi tarjota helpon levityksen ja paremman potilaan hyväksynnän kuin muut lidokaiinin antomuodot.
Lidokaiini vaikuttaa stabiloimalla hermosolujen kalvoa estämällä impulssien alkamiseen ja johtamiseen tarvittavia ionivirtoja, mikä vaikuttaa paikallispuudutukseen (Hüseyin Aksoy et al., 2016).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kipupistemäärä [Aikakehys: välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen]
Aikaikkuna: heti IUD:n asettamisen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet, jotka osallistujat raportoivat välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen. Kipupisteet mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka koostuu 10 cm:n vaakasuuntaisesta suorasta viivasta, jossa 0 cm vastaa kipua ja 10 cm pahin kipu. VAS-luokitus on 0, kun kipua ei ole, 1–3 lievää kipua, 4–6 keskimääräistä kipua ja 7–9 voimakasta kipua ja 10 erittäin voimakasta kipua, jota henkilö voi kokea. Naisen vieressä seisova tutkimusassistentti pitää VAS-arkkia, jotta osallistuja valitsee pisteen, joka vastaa kivun tasoa, jota hän kokee kierukan asettamisen jälkeen. |
heti IUD:n asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät komplikaatiot, jotka liittyvät IUD:n asettamiseen [ Aikakehys: yksi päivä asettamisen jälkeen]:
Aikaikkuna: yksi päivä asettamisen jälkeen
|
Välittömät komplikaatiot, jotka liittyvät IUD:n asettamiseen [ Aikakehys: yksi päivä asettamisen jälkeen]: IUD:n asettamiseen liittyvät välittömät komplikaatiot, kuten:
|
yksi päivä asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alhassan M Khedr, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AinShams univ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .