Aerosol de lidocaína al 10 % versus tabletas orales de ibuprofeno en el control del dolor durante la inserción de un dispositivo intrauterino de cobre
Aerosol de lidocaína al 10 % versus tabletas orales de ibuprofeno en el control del dolor durante la inserción de un dispositivo intrauterino de cobre (un ensayo controlado aleatorio)
El dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU) es la forma de anticoncepción reversible más utilizada en todo el mundo; el tipo de producto predominante, el DIU de cobre (un dispositivo de plástico en forma de T con cobre adherido) se desarrolló hace más de 30 años y se ha convertido en el abanderado de la anticoncepción intrauterina, debido a su eficacia, seguridad y asequibilidad a largo plazo.
El uso inconsistente y la interrupción de los anticonceptivos son las principales causas de embarazo no deseado. La tasa de fracaso del parche o anillo es 20 veces mayor que la de los anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC) . Aumentar la aceptabilidad y el uso de métodos LARC como el dispositivo intrauterino (DIU) es una estrategia importante para reducir el riesgo de embarazo no deseado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es Este estudio está diseñado para comparar entre el aerosol de lidocaína al 10% y el ibuprofeno oral como un método adecuado para disminuir el dolor durante la inserción del dispositivo anticonceptivo intrauterino de cobre.
Pregunta de investigación:
¿Cuál de los dos medicamentos (spray de lidocaína local al 10% o tableta de ibuprofeno oral) es más efectivo para disminuir el dolor durante la inserción del DIU? Hipótesis de investigación En este estudio actual, planteamos la hipótesis de que el uso de un aerosol local de lidocaína cervical al 10 % antes de la inserción del DIU disminuirá el dolor de manera más efectiva que la tableta de ibuprofeno de 400 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Rm Ghaly, doctor
- Número de teléfono: +20 127 186 9711
- Correo electrónico: dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rofaida MA Taha, Doctor
- Número de teléfono: +20 105017338
- Correo electrónico: RofaidaMohamed@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11531
- Reclutamiento
- AinSHAMS UNIV
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Contacto:
- Marina Rm Ghaly, doctor
- Número de teléfono: +20 127 186 9711
- Correo electrónico: dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Mujeres multíparas en el día 3 al 5 del ciclo menstrual 2- Mujeres que estuvieron 6 semanas después del parto o si han estado embarazadas recientemente. 3- Aceptar participar y dar consentimiento
Criterio de exclusión:
• Una contraindicación para el uso del DIU, como una neoplasia maligna ginecológica, enfermedades de transmisión sexual, enfermedad pélvica inflamatoria o sangrado vaginal anormal no diagnosticado.
- Sospecha de embarazo.
- Alergia a la lidocaína o al ibuprofeno.
- Alergia al cobre.
- Cualquier anomalía uterina distorsionada de la cavidad uterina como anomalías congénitas, lesiones endometriales, adenomiosis y mioma submucoso.
- Un trastorno psicológico o neurológico asociado con una sensación de dolor alterada.
- Inserción de MIRENA.
- Nuliparidad.
- Antecedentes de inserción fallida de dispositivo intrauterino (perforación uterina, expulsión aguda).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Marina Ramsi
En el otro grupo, 70 mujeres serán asignadas al azar para recibir ibuprofeno; los participantes tomarán 1 tableta (400 mg) inmediatamente y los médicos esperarán al menos 45 minutos antes de insertar el DIU de cobre
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La lidocaína en forma de aerosol es un anestésico local simple y conveniente con efectos adversos mínimos y se usa a menudo en odontología para anestesiar la mucosa oral durante intervenciones quirúrgicas menores.
La forma de aerosol puede proporcionar una aplicación fácil y una mejor aceptación por parte del paciente que otras formas de administración de lidocaína.
La lidocaína actúa mediante la estabilización de la membrana neuronal mediante la inhibición de los flujos iónicos necesarios para la iniciación y conducción de los impulsos, ejerciendo así una acción anestésica local (Hüseyin Aksoy et al., 2016).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor autoinformada [Marco de tiempo: inmediatamente después de la inserción del DIU]
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inserción del DIU
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La puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) informada por los participantes inmediatamente después de la inserción del DIU. el peor dolor. La VAS se califica como 0 para ningún dolor, 1-3 para dolor leve, 4-6 para dolor promedio, 7-9 para dolor intenso y 10 para dolor extremadamente intenso que una persona puede experimentar. Un asistente de investigación de pie junto a la mujer sostendrá la hoja VAS para que la participante seleccione el punto que corresponde al nivel de dolor que experimentará después de la inserción del DIU. |
inmediatamente después de la inserción del DIU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones inmediatas relacionadas con la inserción del DIU [Marco de tiempo: un día después de la inserción]:
Periodo de tiempo: un día después de la inserción
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Complicaciones inmediatas relacionadas con la inserción del DIU [Marco de tiempo: un día después de la inserción]: Las complicaciones inmediatas relacionadas con la inserción del DIU, tales como:
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un día después de la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alhassan M Khedr, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- AinShams univ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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