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Lidocain-Spray 10 % im Vergleich zu oralen Ibuprofen-Tabletten zur Schmerzkontrolle während der Einführung eines Kupfer-Intrauterinpessars

18. Juli 2022 aktualisiert von: Marina Ramsis Aziz Ghaly

Lidocain-Spray 10 % im Vergleich zu oralen Ibuprofen-Tabletten zur Schmerzkontrolle während der Einführung eines Kupfer-Intrauterinpessars (eine randomisierte kontrollierte Studie)

Das intrauterine Verhütungsmittel (IUP) ist weltweit die am häufigsten verwendete Form der reversiblen Empfängnisverhütung. Der vorherrschende Produkttyp, das Kupfer-IUP (ein T-förmiges Kunststoffgerät mit daran befestigtem Kupfer), wurde vor über 30 Jahren entwickelt und hat sich aufgrund seiner langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Erschwinglichkeit zum Standard für die intrauterine Empfängnisverhütung entwickelt.

Die unsachgemäße Anwendung und das Absetzen von Verhütungsmitteln sind die Hauptursachen für eine ungewollte Schwangerschaft. Die Versagensrate des Pflasters oder Rings ist 20-mal höher als die von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva (LARCs). Die zunehmende Akzeptanz und Nutzung von LARC-Methoden wie dem Intrauterinpessar (IUP) ist eine wichtige Strategie, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, zwischen Lidocain-Spray 10 % und oralem Ibuprofen als adäquate Methode zur Schmerzlinderung zu vergleichen während der Einführung eines intrauterinen Verhütungsgeräts aus Kupfer.

Fragestellung:

Welches der beiden Medikamente (lokales Lidocain-Spray 10 % oder orales Ibuprofen-Tab.) lindert die Schmerzen beim Einsetzen des IUP wirksamer? Forschungshypothese In dieser aktuellen Studie gehen wir davon aus, dass die Verwendung eines lokalen zervikalen Lidocainsprays 10 % vor dem Einsetzen des IUP die Schmerzen wirksamer lindert als eine Ibuprofen-Tablette 400 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Multipare Frauen am 3. bis 5. Tag des Menstruationszyklus 2- Frauen, die 6 Wochen nach der Geburt waren oder kürzlich schwanger waren. 3- Akzeptieren Sie die Teilnahme und geben Sie Ihr Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  • • Eine Kontraindikation für die Verwendung von Spiralen, wie z. B. eine gynäkologische Malignität, sexuell übertragbare Krankheiten, entzündliche Erkrankungen des Beckens oder nicht diagnostizierte abnormale Vaginalblutungen.

    • Verdacht auf Schwangerschaft.
    • Allergie gegen Lidocain oder Ibuprofen.
    • Kupferallergie.
    • Alle Uterusanomalien verzerren die Gebärmutterhöhle wie angeborene Anomalien, Endometriumläsionen, Adenomyose und submuköse Myome.
    • Eine psychische oder neurologische Störung, die mit einem veränderten Schmerzempfinden einhergeht.
    • MIRENA-Einfügung.
    • Nulliparität.
    • Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Einführung eines Intrauterinpessars (Uterusperforation, akute Austreibung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Marina Ramsis
In der anderen Gruppe werden 70 Frauen nach dem Zufallsprinzip Ibuprofen zugewiesen; Die Teilnehmer nehmen sofort 1 Tablette (400 mg) ein und die Ärzte warten mindestens 45 Minuten, bevor sie das Kupfer-IUP einführen
Diagnosetest: Die Sprayform bietet möglicherweise eine einfachere Anwendung und eine bessere Patientenakzeptanz als andere Formen der Lidocain-Verabreichung
Lidocain in Sprayform ist ein einfaches und praktisches Lokalanästhetikum mit minimalen Nebenwirkungen und wird in der Zahnheilkunde häufig zur Mundschleimhautanästhesie bei kleineren chirurgischen Eingriffen eingesetzt. Die Sprayform bietet möglicherweise eine einfachere Anwendung und eine bessere Patientenakzeptanz als andere Formen der Lidocain-Verabreichung. Lidocain wirkt durch die Stabilisierung der neuronalen Membran, indem es die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse hemmt und dadurch eine lokalanästhetische Wirkung bewirkt (Hüseyin Aksoy et al., 2016).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Schmerzwert [Zeitrahmen: unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP]
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP

Der Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS), der von den Teilnehmern unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP gemeldet wird. Der Schmerzwert wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die aus einer 10 cm langen horizontalen geraden Linie besteht, auf der 0 cm keinem Schmerz und 10 cm entspricht der schlimmste Schmerz. VAS wird mit 0 für keine Schmerzen, 1–3 für leichte Schmerzen, 4–6 für durchschnittliche Schmerzen und 7–9 für starke Schmerzen und 10 für extrem starke Schmerzen, die eine Person verspüren kann, bewertet.

Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der neben der Frau steht, hält das VAS-Blatt, damit die Teilnehmerin den Punkt auswählen kann, der dem Schmerzniveau entspricht, das sie nach dem Einsetzen des IUP verspüren wird.
unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsetzen des IUP [Zeitrahmen: einen Tag nach dem Einsetzen]:
Zeitfenster: einen Tag nach dem Einsetzen

Unmittelbare Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsetzen des IUP [Zeitrahmen: einen Tag nach dem Einsetzen]:

Die unmittelbaren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsetzen eines IUP wie:

  1. Fehler beim Einfügen.
  2. Vasovagale Reaktion.
  3. Die Anzahl der Frauen, die nach dem Einsetzen Analgetika benötigen.
einen Tag nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marina Ramsis Aziz Ghaly

Ermittler

  • Studienleiter: Alhassan M Khedr, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AinShams univ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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