Lidocaïne Spray 10% versus orale ibuprofen-tabletten bij pijnbestrijding tijdens het inbrengen van een koperen intra-uterien apparaat
Lidocaïne-spray 10% versus orale ibuprofen-tabletten bij pijnbestrijding tijdens het inbrengen van een koperen spiraaltje (een gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Het intra-uteriene anticonceptiemiddel (IUD) is wereldwijd de meest gebruikte vorm van omkeerbare anticonceptie; het overheersende type product, het koperen spiraaltje (een plastic T-vormig apparaatje met koper eraan vastgemaakt) werd meer dan 30 jaar geleden ontwikkeld en is de standaarddrager geworden voor intra-uteriene anticonceptie, vanwege zijn effectiviteit, veiligheid en betaalbaarheid op de lange termijn.
Inconsequent gebruik en stopzetting van anticonceptiva zijn belangrijke oorzaken van onbedoelde zwangerschap. Het faalpercentage van de pleister of ring is 20 keer hoger dan dat van langwerkende omkeerbare anticonceptiva (LARC's). Het vergroten van de acceptatie en het gebruik van LARC-methoden zoals het intra-uteriene apparaat (IUD) is een belangrijke strategie om het risico op onbedoelde zwangerschap te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te vergelijken tussen lidocaïne spray 10% en orale ibuprofen als een adequate methode voor het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een koperen spiraaltje.
Onderzoeksvraag:
Welke van beide geneesmiddelen (lokale lidocaïne spray 10% of orale ibuprofen tab.) is effectiever in het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een IUD? Onderzoekshypothese In deze huidige studie veronderstellen we dat het gebruik van lokale cervicale lidocaïnespray 10% voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje de pijn effectiever zal verminderen dan ibuprofen tablet 400 mg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marina Rm Ghaly, doctor
- Telefoonnummer: +20 127 186 9711
- E-mail: dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Rofaida MA Taha, Doctor
- Telefoonnummer: +20 105017338
- E-mail: RofaidaMohamed@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11531
- Werving
- AinSHAMS UNIV
-
Contact:
- Marina Rm Ghaly, doctor
- Telefoonnummer: +20 127 186 9711
- E-mail: dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multipare vrouwen in de 3e tot 5e dag van de menstruatiecyclus 2 - Vrouwen die 6 weken postpartum waren of onlangs zwanger waren. 3- Accepteer om deel te nemen en geef toestemming
Uitsluitingscriteria:
• Een contra-indicatie voor het gebruik van een spiraaltje, zoals een gynaecologische maligniteit, seksueel overdraagbare aandoeningen, bekkenontsteking of niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen.
- Verdenking van zwangerschap.
- Allergie voor lidocaïne of ibuprofen.
- Koper allergie.
- Elke baarmoederafwijking vervormde de baarmoederholte als aangeboren afwijkingen, endometriumlaesies, adenomyose en submukeus myoom.
- Een psychologische of neurologische aandoening die gepaard gaat met veranderde pijnsensatie.
- MIRENA inbrengen.
- Nullipariteit.
- Voorgeschiedenis van mislukte plaatsing van een spiraaltje (baarmoederperforatie, acute uitdrijving).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Marina Ramsis
In de andere groep worden 70 vrouwen willekeurig toegewezen voor ibuprofen; deelnemers nemen onmiddellijk 1 tablet (400 mg) en clinici wachten minstens 45 minuten voordat ze het koperen spiraaltje inbrengen
|
Lidocaïne in sprayvorm is een eenvoudig en handig lokaal anestheticum met minimale bijwerkingen en wordt in de tandheelkunde vaak gebruikt voor orale mucosale anesthesie tijdens kleine chirurgische ingrepen.
De sprayvorm kan zorgen voor een gemakkelijke toepassing en een betere acceptatie door de patiënt dan andere vormen van lidocaïnetoediening.
Lidocaïne werkt door stabilisatie van het neuronale membraan door de ionische fluxen te remmen die nodig zijn voor het initiëren en geleiden van impulsen, waardoor lokale anesthetische werking wordt bewerkstelligd (Hüseyin Aksoy et al., 2016).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijnscore [Tijdsbestek: onmiddellijk na plaatsing van het spiraaltje]
Tijdsspanne: onmiddellijk na het inbrengen van het spiraaltje
|
De visuele analoge schaal (VAS) pijnscore gerapporteerd door deelnemers onmiddellijk na het inbrengen van het spiraaltje. Pijnscores worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) bestaande uit een horizontale rechte lijn van 10 cm waarop 0 cm overeenkomt met geen pijn en 10 cm met de ergste pijn. VAS wordt beoordeeld als 0 voor geen pijn, 1-3 voor milde pijn, 4-6 voor gemiddelde pijn en 7-9 voor ernstige pijn en 10 voor extreem ernstige pijn die een individu kan ervaren. Een onderzoeksassistent die naast de vrouw staat, houdt het VAS-blad vast zodat de deelnemer het punt kan selecteren dat overeenkomt met de mate van pijn die ze zal ervaren na het inbrengen van het spiraaltje. |
onmiddellijk na het inbrengen van het spiraaltje
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke complicaties gerelateerd aan het inbrengen van een spiraaltje [Tijdsbestek: één dag na het inbrengen]:
Tijdsspanne: een dag na het inbrengen
|
Onmiddellijke complicaties gerelateerd aan het inbrengen van een spiraaltje [Tijdsbestek: één dag na het inbrengen]: De onmiddellijke complicaties die verband houden met het inbrengen van een spiraaltje, zoals:
|
een dag na het inbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alhassan M Khedr, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- AinShams univ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .