Lidocaina spray al 10% rispetto alle compresse di ibuprofene orale nel controllo del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino in rame
Lidocaina spray al 10% rispetto alle compresse di ibuprofene orale nel controllo del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino di rame (uno studio controllato randomizzato)
Il dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD) è la forma di contraccezione reversibile più comunemente usata in tutto il mondo; il tipo predominante di prodotto, lo IUD in rame (un dispositivo a forma di T in plastica con rame fissato su di esso) è stato sviluppato oltre 30 anni fa ed è diventato l'alfiere della contraccezione intrauterina, grazie alla sua efficacia a lungo termine, sicurezza e convenienza.
L'uso incoerente e l'interruzione dei contraccettivi sono le principali cause di gravidanza indesiderata. Il tasso di fallimento del cerotto o dell'anello è 20 volte superiore a quello dei contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC). Aumentare l'accettabilità e l'uso di metodi LARC come il dispositivo intrauterino (IUD) è una strategia importante per ridurre il rischio di gravidanza indesiderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di Questo studio è progettato per confrontare tra spray di lidocaina al 10% e ibuprofene orale come metodo adeguato per ridurre il dolore durante l'inserimento del dispositivo contraccettivo intrauterino di rame.
Domanda di ricerca:
Quale dei due farmaci (lidocaina spray locale al 10% o compresse di ibuprofene orale) è più efficace nel ridurre il dolore durante l'inserimento dello IUD? Ipotesi di ricerca In questo studio attuale, ipotizziamo che l'uso locale di lidocaina spray cervicale al 10% prima dell'inserimento dello IUD ridurrà il dolore in modo più efficace rispetto alla compressa di ibuprofene da 400 mg.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marina Rm Ghaly, doctor
- Numero di telefono: +20 127 186 9711
- Email: dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rofaida MA Taha, Doctor
- Numero di telefono: +20 105017338
- Email: RofaidaMohamed@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11531
- Reclutamento
- AinSHAMS UNIV
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Contatto:
- Marina Rm Ghaly, doctor
- Numero di telefono: +20 127 186 9711
- Email: dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Donne multipare tra il 3° e il 5° giorno del ciclo mestruale 2- Donne che erano 6 settimane dopo il parto o se erano di recente gravidanza. 3- Accettare di partecipare e fornire il consenso
Criteri di esclusione:
• Una controindicazione all'uso di IUD come neoplasie ginecologiche, malattie sessualmente trasmissibili, malattia infiammatoria pelvica o sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato.
- Sospetto di gravidanza.
- Allergia alla lidocaina o all'ibuprofene.
- Allergia al rame.
- Qualsiasi anomalia uterina ha distorto la cavità uterina come anomalie congenite, lesioni endometriali, adenomiosi e mioma sottomucoso.
- Disturbo psicologico o neurologico associato ad alterata sensazione di dolore.
- Inserimento MIRENA.
- Nulliparità.
- Anamnesi di mancato inserimento del dispositivo intrauterino (perforazione uterina, espulsione acuta).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Marina Ramsi
Nell'altro gruppo, 70 donne saranno assegnate in modo casuale per l'ibuprofene; i partecipanti prenderanno immediatamente 1 compressa (400 mg) e i medici aspetteranno almeno 45 minuti prima di inserire lo IUD di rame
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La lidocaina in forma spray è un anestetico locale semplice e conveniente con effetti avversi minimi ed è spesso utilizzata in odontoiatria per l'anestesia della mucosa orale durante interventi chirurgici minori.
La forma spray può fornire una facile applicazione e una migliore accettazione da parte del paziente rispetto ad altre forme di somministrazione di lidocaina.
La lidocaina agisce stabilizzando la membrana neuronale inibendo i flussi ionici necessari per l'inizio e la conduzione degli impulsi, effettuando così un'azione anestetica locale (Hüseyin Aksoy et al., 2016).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore auto-riferito Immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: subito dopo l'inserimento dello IUD
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Il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) riportato dai partecipanti immediatamente dopo l'inserimento dello IUD. I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) costituita da una linea retta orizzontale di 10 cm su cui 0 cm corrisponde a nessun dolore e 10 cm a il peggior dolore. VAS è valutato come 0 per nessun dolore, 1-3 per dolore lieve, 4-6 per dolore medio e 7-9 per dolore intenso e 10 per dolore estremamente grave che un individuo può provare. Un assistente di ricerca in piedi accanto alla donna terrà il foglio VAS affinché il partecipante selezioni il punto che corrisponde al livello di dolore che sperimenterà dopo l'inserimento dello IUD. |
subito dopo l'inserimento dello IUD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze immediate correlate all'inserimento dello IUD [Tempo: un giorno dopo l'inserimento]:
Lasso di tempo: un giorno dopo l'inserimento
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Complicanze immediate correlate all'inserimento dello IUD [Tempo: un giorno dopo l'inserimento]: Le complicazioni immediate legate all'inserimento dello IUD come:
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un giorno dopo l'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alhassan M Khedr, ain shams University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AinShams univ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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