Lidokaina w sprayu 10% w porównaniu z doustnymi tabletkami Ibuprofenu w kontroli bólu podczas zakładania miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej
Lidokaina w sprayu 10% w porównaniu z doustnymi tabletkami Ibuprofenu w kontroli bólu podczas zakładania miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (badanie randomizowane i kontrolowane)
Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (IUD) jest najczęściej stosowaną formą odwracalnej antykoncepcji na całym świecie; dominujący rodzaj produktu, miedziana wkładka domaciczna (plastikowa wkładka w kształcie litery T z przymocowaną do niej miedzią) została opracowana ponad 30 lat temu i stała się standardowym nośnikiem antykoncepcji wewnątrzmacicznej ze względu na jej długoterminową skuteczność, bezpieczeństwo i przystępną cenę.
Niekonsekwentne stosowanie i odstawianie środków antykoncepcyjnych to główne przyczyny niezamierzonej ciąży. Wskaźnik niepowodzeń plastra lub pierścienia jest 20 razy wyższy niż w przypadku długo działających odwracalnych środków antykoncepcyjnych (LARC). Zwiększenie akceptacji i stosowanie metod LARC, takich jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), jest ważną strategią zmniejszania ryzyka niechcianej ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie 10% lidokainy w aerozolu z doustnym ibuprofenem jako odpowiedniej metody zmniejszania bólu podczas zakładania wewnątrzmacicznej wkładki miedzianej.
Pytanie badawcze:
Który z obu leków (miejscowy spray z lidokainą 10% lub doustny ibuprofen w tabl.) jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej? Hipoteza badawcza W obecnym badaniu postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie 10% lidokainy w sprayu do szyjki macicy przed założeniem wkładki domacicznej zmniejszy ból skuteczniej niż tabletka 400 mg ibuprofenu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Rm Ghaly, doctor
- Numer telefonu: +20 127 186 9711
- E-mail: dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rofaida MA Taha, Doctor
- Numer telefonu: +20 105017338
- E-mail: RofaidaMohamed@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11531
- Rekrutacyjny
- AinSHAMS UNIV
-
Kontakt:
- Marina Rm Ghaly, doctor
- Numer telefonu: +20 127 186 9711
- E-mail: dr.marina_ramsis@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wieloródki w 3. do 5. dniu cyklu miesiączkowego 2. - Kobiety, które były 6 tygodni po porodzie lub kobiety, które niedawno zaszły w ciążę. 3- Zaakceptuj udział i wyraź zgodę
Kryteria wyłączenia:
• Przeciwwskazania do stosowania wkładki, takie jak nowotwór ginekologiczny, choroby przenoszone drogą płciową, zapalenie narządów miednicy mniejszej lub niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
- Podejrzenie ciąży.
- Alergia na lidokainę lub ibuprofen.
- Alergia na miedź.
- Wszelkie nieprawidłowości macicy zniekształcały jamę macicy jako wady wrodzone, zmiany endometrium, gruczolistość i mięśniak podśluzówkowy.
- Zaburzenie psychiczne lub neurologiczne związane ze zmienionym odczuwaniem bólu.
- Wkładka MIRENA.
- nierództwo.
- Historia nieudanego założenia wkładki wewnątrzmacicznej (perforacja macicy, ostre wydalenie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Marina Ramsis
W drugiej grupie 70 kobiet zostanie losowo przydzielonych do ibuprofenu; uczestnicy natychmiast przyjmą 1 tabletkę (400 mg), a klinicyści odczekają co najmniej 45 minut przed założeniem miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej
|
Lidokaina w postaci sprayu jest prostym i wygodnym środkiem miejscowo znieczulającym o minimalnych działaniach niepożądanych i jest często stosowana w stomatologii do znieczulenia błony śluzowej jamy ustnej podczas drobnych zabiegów chirurgicznych.
Postać sprayu może zapewniać łatwą aplikację i lepszą akceptację przez pacjenta niż inne formy podawania lidokainy.
Lidokaina działa poprzez stabilizację błony neuronalnej poprzez hamowanie strumieni jonowych wymaganych do inicjacji i przewodzenia impulsów, wywołując w ten sposób miejscowe działanie znieczulające (Hüseyin Aksoy i in., 2016).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna ocena bólu [Przedział czasowy: bezpośrednio po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej]
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu wkładki
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zgłaszana przez uczestników bezpośrednio po założeniu wkładki. Oceny bólu będą mierzone przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) składającej się z poziomej linii prostej o długości 10 cm, na której 0 cm odpowiada brakowi bólu, a 10 cm najgorszy ból. VAS jest oceniany jako 0 dla braku bólu, 1-3 dla łagodnego bólu, 4-6 dla średniego bólu i 7-9 dla silnego bólu i 10 dla bardzo silnego bólu, którego może doświadczyć dana osoba. Asystent badawczy stojący obok kobiety będzie trzymał arkusz VAS, aby badana wybrała punkt odpowiadający poziomowi bólu, jakiego będzie doświadczać po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej. |
bezpośrednio po założeniu wkładki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe powikłania związane z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej [Przedział czasowy: jeden dzień po założeniu]:
Ramy czasowe: jeden dzień po włożeniu
|
Natychmiastowe powikłania związane z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej [Przedział czasowy: jeden dzień po założeniu]: Natychmiastowe powikłania związane z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej, takie jak:
|
jeden dzień po włożeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alhassan M Khedr, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AinShams univ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .