制御不能な遺伝性全般てんかん症候群の被験者における 24/7 EEG™ SubQ システムの評価
研究タイトル: 制御不能な遺伝性全般てんかん症候群の被験者における 24/7 EEG™ SubQ システムの評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、制御されていない全般性遺伝性てんかん症候群における「24/7 EEG SubQ システム」監視装置の性能を評価することです。 このシステムは、病院環境で行われ、てんかんの診断/評価のゴールド スタンダードと見なされている標準的な 10-20 電極システムを使用したビデオ EEG モニタリングに匹敵する発作感度を示すと仮定されています。
10 人の患者が、制御不能な遺伝性全般てんかんで募集されます。 完全なインフォームド コンセントを提供できる 18 ～ 75 歳のすべての成人。 これは、皮下に埋め込まれた携帯用デバイスです。 12 週間にわたって EEG を記録します。 このデバイスは、インプラント - UNEEG - と、誘導リンクを介してワイヤレスでインプラントに電力を供給する外部ストレージ ユニット (ELG) x 2 の 2 つの部分で構成されています。 2 つの部分が皮膚の反対側に位置合わせされると、外部パッドが埋め込みデバイスの上に置かれ、埋め込まれた接点から EEG が記録されます。
デバイスは、脳神経外科医によって局所麻酔下で側頭領域の皮下に挿入されます。
発作は 12 週間記録され、その後デバイスが取り外されます。 記録期間中、患者は、ビデオ EEG (診断のゴールド スタンダード) によって発作を診断し、ビデオ EEG データを UNEEG 記録データと比較することを目的として、ビデオ EEG モニタリングを行います。
記録期間中、患者は神経科チームによって監督されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- RCSI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
難治性の遺伝性全般てんかんの診断。 難治性: 適切な用量で 2 つ以上の AED の失敗。
過去 18 か月間で少なくとも 1 か月に 1 回の発作頻度。 -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。 被験者または保護者は、システムを操作する能力を持っています。 被験者は、すべての調査、必要な手順、評価、およびフォローアップを完了することができ、進んで完了します。
-被験者は、デバイスの挿入から4週間以内に計画されたEMUへの入場を許容します。
除外基準:
-完全なインフォームドコンセントを提供する能力がない被験者。 候補者は、化学療法、抗凝血剤、または NSAID を週に 2 日以上使用していない、外科的合併症のリスクがあってはなりません。
デバイスは MRI 非対応です。被験者は、登録後にMRIの予定を立てたり、手術したり、MRIスキャナーの近くにいたりしてはなりません。
インプラントおよび外植片手術中の局所麻酔薬の使用に対する禁忌。
妊娠。 参加時に追加のリスクを推測したり、データの品質に影響を与えたりする可能性のある活動。 被験者は極端な圧力変化をもたらす趣味や仕事を持っています。つまり、ダイビング (5 メートルは許容範囲)、またはデバイスにリスクやトラウマを課すような趣味や仕事 (ボクシングなど) を持っています。
挿入部位の骨格変形、正しい電極配置の妨げ。 -挿入部位の既存の感染 参加者は、インプラントの領域の近くに電流を供給する医療機器を持っているか、それにさらされています - DBS、人工内耳。 VNS は除外されません。
-以前の手術は除外基準ではありません -登録から4週間以内に次の治療が予定されている被験者：MRI、放射線療法、移植部位に近いU / S、ECT、電気ナイフ手順。
被験者は、デバイスを適切に操作することができないか、支援を受けていません。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24/7 EEG™ SubQ システムの電子的発作記録感度: 標準 10-20 電極システムによる同側ビデオ EEG 記録と比較した、特定された発作の割合。
時間枠：12週間
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VEEG と比較した SubQ EEG で記録された電気臨床発作数。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Norman Delanty, MD、Royal College of Surgeons, Dublin, Ireland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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