A 24/7 EEG™ SubQ rendszer értékelése kontrollálatlan genetikai generalizált epilepsziás szindrómában szenvedő alanyoknál
A tanulmány címe: A 24 órás EEG™ SubQ rendszer értékelése kontrollálatlan genetikai generalizált epilepsziás szindrómában szenvedő alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a „24/7 EEG SubQ rendszer” monitorozó készülék teljesítményének értékelése kontrollálatlan generalizált genetikai epilepsziás szindrómák esetén. Feltételezhető, hogy ez a rendszer a szokásos 10-20 elektródos rendszerrel végzett Video EEG-monitorozáshoz hasonló rohamérzékenységet mutat, amelyet kórházi környezetben végeznek, és az epilepszia diagnózisának/kiértékelésének arany standardjának tekintik.
Tíz beteget vesznek fel kontrollálatlan genetikailag generalizált epilepsziában. Minden 18-75 év közötti felnőtt, aki képes teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni. Ez egy szubkután beültetett ambuláns eszköz; tizenkét héten keresztül rögzítjük az EEG-t. Az eszköz két részből áll: egy implantátumból - UNEEG - és egy külső tárolóegységből (ELG) x 2, amely egy induktív kapcsolaton keresztül vezeték nélkül is táplálja az implantátumot. Ha a két rész a bőr ellentétes oldalán helyezkedik el: egy külső betét ül a beültetett eszköz felett, és az EEG rögzítésre kerül a beültetett érintkezőkről.
Az eszközt helyi érzéstelenítés alatt egy idegsebész helyezi be szubkután a temporális régió fölé.
A rohamokat 12 hétig rögzítik, majd eltávolítják a készüléket. A felvétel időtartama alatt a páciens video-EEG-monitorozást végez azzal a céllal, hogy a rohamokat video-EEG-vel (a diagnózis aranystandardja) diagnosztizálja, és a video-EEG-adatokat összehasonlítsa az UNEEG-rögzített adatokkal.
A felvételi időszak alatt a betegeket neurológiai csapatuk felügyeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- RCSI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A refrakter genetikai generalizált epilepszia diagnózisa. Tűzálló: 2 vagy több AED meghibásodása megfelelő dózis mellett.
A rohamok gyakorisága havonta legalább egy az elmúlt 18 hónapban. Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni. Az alany vagy a gyám képes a rendszer működtetésére. Az alany képes és hajlandó elvégezni minden vizsgálatot, szükséges eljárást, értékelést és nyomon követést.
Az alany tolerálja a tervezett EMU-csatlakozást az eszköz behelyezésétől számított 4 héten belül.
Kizárási kritériumok:
Alanyok, akik nem képesek teljes körűen tájékozott beleegyezést adni. A jelentkezőket nem fenyegetheti a műtéti szövődmények kockázata – hetente legfeljebb 2 napon át kapnak kemoterápiát, vérhígítót vagy NSAID-t.
A készülék nem MRI-kompatibilis; az alanyokat nem szabad MRI-re ütemezni a felvétel után, nem szabad MRI-szkenner közelében lenniük, sem operálniuk.
Helyi érzéstelenítő szerek alkalmazása ellenjavallt implantációs és explantációs műtétek során.
Terhesség. Olyan tevékenységek, amelyek további kockázatot jelenthetnek a részvételben, vagy befolyásolhatják az adatok minőségét. Az alanynak van olyan hobbija vagy munkája, amely extrém nyomásingadozást biztosít, pl. búvárkodás (5 méter elfogadható), vagy amely kockázatot vagy traumát jelent az eszköz számára, pl. boksz.
Csontváz deformitás a behelyezés helyén, ami akadályozza az elektróda helyes elhelyezését. Meglévő fertőzés a beültetés helyén A résztvevőnek van vagy van kitéve olyan orvosi eszközzel, amely elektromos áramot szolgáltat az implantátum területéhez közel – DBS, cochleáris implantátum. A VNS nincs kizárva.
Korábbi műtét nem kizárási kritérium A következő kezelésekre tervezett alanyok a beiratkozást követő 4 héten belül: MRI, sugárterápia, U/S az implantátum beültetési helyéhez közel, ECT, elektrokés eljárások.
Az alany nem tudja vagy nem kapja meg a segítséget az eszköz megfelelő működtetéséhez.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24/7 EEG™ SubQ rendszer elektrográfiai rohamrögzítési érzékenysége: az azonosított rohamok aránya a szabványos 10-20 elektródos rendszerrel készített azonos oldali video-EEG felvételekhez képest.
Időkeret: 12 hét
|
A SubQ EEG-n rögzített elektroklinikai rohamszám a vEEG-hez képest.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norman Delanty, MD, Royal College of Surgeons, Dublin, Ireland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .