Evaluación del sistema 24/7 EEG™ SubQ en sujetos con síndrome de epilepsia generalizada genética no controlada
Título del estudio: Evaluación del sistema SubQ 24/7 EEG™ en sujetos con síndrome de epilepsia generalizada genética no controlada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento del dispositivo de monitoreo '24/7 EEG SubQ system' en síndromes de epilepsia genética generalizada no controlada. Se supone que este sistema demostrará una sensibilidad a las convulsiones comparable a la monitorización de video EEG con un sistema de electrodos estándar de 10-20, que se realiza en un entorno hospitalario y se considera el estándar de oro para el diagnóstico/evaluación de la epilepsia.
Se reclutarán diez pacientes con epilepsia generalizada genética no controlada. Todos los adultos entre las edades de 18 a 75 años con la capacidad de dar un consentimiento informado completo. Este es un dispositivo ambulatorio implantado subcutáneamente; registraremos EEG durante un período de doce semanas. El dispositivo consta de dos partes: un implante - UNEEG - y una unidad de almacenamiento externo (ELG) x 2 que también alimenta el implante de forma inalámbrica a través de un enlace inductivo. Cuando las dos partes están alineadas en lados opuestos de la piel: una almohadilla externa se coloca sobre el dispositivo implantado y se registra el EEG de los contactos implantados.
El dispositivo se inserta bajo anestesia local por un neurocirujano por vía subcutánea sobre la región temporal.
Las convulsiones se registrarán durante 12 semanas, luego se retirará el dispositivo. Durante el período de grabación, el paciente realizará un monitoreo de video EEG con el objetivo de diagnosticar convulsiones por video EEG (estándar de oro para el diagnóstico) y comparar los datos de video EEG con los datos registrados por UNEEG.
Durante todo el período de grabación, los pacientes serán supervisados por su equipo de neurología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- RCSI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de la epilepsia generalizada genética refractaria. Refractario: fallo de 2 o más FAE a la dosis adecuada.
Frecuencia de convulsiones de al menos una por mes durante los últimos 18 meses. Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito. El sujeto o tutor tiene la capacidad de operar el sistema. El sujeto puede y está dispuesto a completar todas las investigaciones, los procedimientos requeridos, las evaluaciones y el seguimiento.
El sujeto tolerará un ingreso planificado en la EMU dentro de las 4 semanas posteriores a la inserción del dispositivo.
Criterio de exclusión:
Sujetos que carecen de capacidad para dar su consentimiento plenamente informado. Los candidatos no deben estar en riesgo de complicaciones quirúrgicas, con no más de 2 días a la semana de quimioterapia, agentes anticoagulantes o AINE.
El dispositivo no es compatible con MRI; los sujetos no deben ser programados para una resonancia magnética después de la inscripción, operar o estar cerca de un escáner de resonancia magnética.
Contraindicación para el uso de fármacos anestésicos locales durante la cirugía de implante y explante.
El embarazo. Actividades que podrían implicar un riesgo adicional en la participación o afectar la calidad de los datos. El sujeto tiene un pasatiempo o trabajo que genera variaciones de presión extremas, es decir, bucear (5 metros aceptables), o que impone un riesgo o trauma para el dispositivo, es decir, boxear.
Deformidad esquelética en el sitio de inserción, lo que impide la correcta colocación de los electrodos. Infección existente en el sitio de inserción El participante tiene o está expuesto a un dispositivo médico que administra corriente eléctrica cerca del área del implante: DBS, implante coclear. VNS no está excluido.
Cirugía previa no es un criterio de exclusión Sujetos programados para los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción: IRM, radioterapia, ecografía cerca del lugar del implante, TEC, procedimientos con bisturí eléctrico.
El sujeto no puede o no tiene la asistencia para operar el dispositivo correctamente.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del registro de convulsiones electrográficas del sistema 24/7 EEG™ SubQ: proporción de convulsiones identificadas en comparación con las grabaciones de video-EEG ipsilaterales con el sistema estándar de 10-20 electrodos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recuento de convulsiones electroclínicas registrado en SubQ EEG en comparación con vEEG.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman Delanty, MD, Royal College of Surgeons, Dublin, Ireland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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