Valutazione del sistema SubQ 24/7 EEG™ in soggetti con sindrome epilettica generalizzata genetica non controllata
Titolo dello studio: Valutazione del sistema 24/7 EEG™ SubQ in soggetti con sindrome epilettica generalizzata genetica non controllata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del dispositivo di monitoraggio "24/7 EEG SubQ system" nelle sindromi epilettiche genetiche generalizzate non controllate. Si ipotizza che questo sistema dimostri una sensibilità alle crisi paragonabile al monitoraggio video EEG con un sistema standard di 10-20 elettrodi, che viene eseguito in ambiente ospedaliero ed è considerato il gold standard per una diagnosi/valutazione dell'epilessia.
Verranno reclutati dieci pazienti con epilessia generalizzata genetica non controllata. Tutti gli adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con la possibilità di fornire il pieno consenso informato. Questo è un dispositivo ambulatoriale impiantato per via sottocutanea; registreremo l'EEG per un periodo di dodici settimane. Il dispositivo è composto da due parti: un impianto - UNEEG - e un'unità di archiviazione esterna (ELG) x 2 che alimenta anche l'impianto in modalità wireless tramite un collegamento induttivo. Quando le due parti sono allineate sui lati opposti della pelle: un cuscinetto esterno si trova sopra il dispositivo impiantato e l'EEG viene registrato dai contatti impiantati.
Il dispositivo viene inserito in anestesia locale da un neurochirurgo per via sottocutanea sovrastante la regione temporale.
I sequestri verranno registrati per 12 settimane, quindi il dispositivo verrà rimosso. Durante il periodo di registrazione, il paziente effettuerà il monitoraggio video EEG con l'obiettivo di diagnosticare le crisi mediante video EEG (gold standard per la diagnosi) e confrontare i dati video EEG con i dati registrati dall'UNEEG.
Durante tutto il periodo di registrazione i pazienti saranno supervisionati dal loro team di neurologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- RCSI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di epilessia generalizzata genetica refrattaria. Refrattaria: fallimento di 2 o più farmaci antiepilettici alla dose appropriata.
Frequenza delle crisi di almeno una al mese negli ultimi 18 mesi. Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto. Il soggetto o tutore ha la capacità di gestire il sistema. Il soggetto è in grado e disposto a completare tutte le indagini, le procedure richieste, le valutazioni e il follow-up.
Il soggetto tollererà un'ammissione EMU pianificata entro 4 settimane dall'inserimento del dispositivo.
Criteri di esclusione:
Soggetti che non hanno la capacità di dare un consenso pienamente informato. I candidati non devono essere a rischio di complicanze chirurgiche - per non più di 2 giorni alla settimana di chemioterapia, agenti fluidificanti del sangue o FANS.
Il dispositivo non è compatibile con la risonanza magnetica; i soggetti non devono essere programmati per la risonanza magnetica dopo l'arruolamento, operare o essere vicino a uno scanner MRI.
Controindicazione all'uso di farmaci anestetici locali durante interventi di impianto ed espianto.
Gravidanza. Attività che potrebbero comportare un rischio aggiuntivo alla partecipazione o influire sulla qualità dei dati. Il soggetto ha un hobby o un lavoro che comporta variazioni di pressione estreme, ad esempio immersioni (5 metri accettabili), o che impone rischi o traumi per il dispositivo, ad esempio pugilato.
Deformità scheletrica nel sito di inserimento, che impedisce il corretto posizionamento degli elettrodi. Infezione esistente nel sito di inserimento Il partecipante ha o è esposto a un dispositivo medico che eroga corrente elettrica vicino all'area dell'impianto - DBS, impianto cocleare. VNS non è escluso.
Precedenti interventi chirurgici non sono un criterio di esclusione Soggetti programmati per i seguenti trattamenti entro 4 settimane dall'arruolamento: risonanza magnetica, radioterapia, U / S vicino al sito dell'impianto, ECT, procedure con bisturi elettrico.
Il soggetto non è in grado o non ha l'assistenza per far funzionare correttamente il dispositivo.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità di registrazione delle crisi elettrografiche del sistema SubQ EEG™ 24 ore su 24, 7 giorni su 7: proporzione di crisi identificate rispetto alle registrazioni video-EEG ipsilaterali con il sistema standard di 10-20 elettrodi.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Conteggio delle crisi elettrocliniche registrato sull'EEG SubQ rispetto al vEEG.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Norman Delanty, MD, Royal College of Surgeons, Dublin, Ireland
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-011
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