Evaluering af 24/7 EEG™ SubQ-systemet hos personer med ukontrolleret genetisk generaliseret epilepsisyndrom
Studietitel: Evaluering af 24/7 EEG™ SubQ System hos forsøgspersoner med ukontrolleret genetisk generaliseret epilepsisyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af '24/7 EEG SubQ system' overvågningsenheden i ukontrollerede generaliserede genetiske epilepsisyndromer. Det antages, at dette system vil demonstrere anfaldsfølsomhed, der kan sammenlignes med Video EEG-monitorering med et standard 10-20 elektrodesystem, som udføres på et hospital og anses for at være guldstandarden for en diagnose/evaluering af epilepsi.
Ti patienter vil blive rekrutteret med ukontrolleret genetisk generaliseret epilepsi. Alle voksne mellem 18-75 år med mulighed for at give fuldt informeret samtykke. Dette er en subkutant implanteret ambulatorisk enhed; vi vil optage EEG over en periode på tolv uger. Enheden består af to dele: et implantat - UNEEG - og en ekstern lagerenhed (ELG) x 2, der også forsyner implantatet trådløst gennem en induktiv forbindelse. Når de to dele er justeret på modsatte sider af huden: en ekstern pude sidder over den implanterede enhed, og EEG registreres fra de implanterede kontakter.
Enheden indsættes under lokalbedøvelse af en neurokirurg, der ligger subkutant over det temporale område.
Anfald vil blive registreret i 12 uger, derefter vil enheden blive fjernet. I løbet af optagelsesperioden vil patienten foretage video-EEG-monitorering med det formål at diagnosticere anfald ved video-EEG (guldstandard for diagnose) og sammenligne video-EEG-dataene med de UNEEG-registrerede data.
I hele registreringsperioden vil patienterne blive overvåget af deres neurologiske team.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- RCSI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af refraktær genetisk generaliseret epilepsi. Refraktær: svigt af 2 eller flere AED'er ved passende dosis.
Anfaldshyppighed på mindst én om måneden over de seneste 18 måneder. Emnet er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Subjekt eller værge har evnen til at betjene systemet. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemføre alle undersøgelser, nødvendige procedurer, vurderinger og opfølgning.
Forsøgspersonen vil tolerere en planlagt ØMU-optagelse inden for 4 uger efter indsættelse af enheden.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der mangler kapacitet til at give fuldt informeret samtykke. Kandidater må ikke have nogen risiko for kirurgiske komplikationer - på højst 2 dage om ugen med kemoterapi, blodfortyndende midler eller NSAID.
Enheden er ikke-MRI-kompatibel; forsøgspersoner bør ikke planlægges til MR efter tilmelding, operere eller være i nærheden af en MR-scanner.
Kontraindikation til brug af lokalbedøvelsesmidler under implantat- og eksplantationskirurgi.
Graviditet. Aktiviteter, der kan udlede yderligere risiko ved deltagelse eller påvirke kvaliteten af data. Forsøgspersonen har en hobby eller et job, der giver ekstreme trykvariationer, f.eks. dykning (5 meter acceptabelt), eller som medfører risiko eller traumer for enheden, f.eks. boksning.
Skeletdeformitet på indføringsstedet, der forhindrer korrekt elektrodeplacering. Eksisterende infektion på indføringsstedet Deltageren har eller er udsat for et medicinsk udstyr, der afgiver elektrisk strøm nær implantatområdet - DBS, cochleært implantat. VNS er ikke udelukket.
Tidligere operation er ikke et eksklusionskriterie. Emner, der er planlagt til følgende behandlinger inden for 4 uger efter tilmelding: MR, strålebehandling, U/S tæt på implantatstedet, ECT, elektrokniv-procedurer.
Personen kan ikke eller har ikke hjælpen til at betjene enheden korrekt.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrografisk anfaldsregistreringsfølsomhed for 24/7 EEG™ SubQ-systemet: andel af identificerede anfald sammenlignet med ipsilaterale video-EEG-optagelser med standard 10-20 elektrodesystemet.
Tidsramme: 12 uger
|
Antal elektrokliniske anfald registreret på SubQ EEG sammenlignet med vEEG.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman Delanty, MD, Royal College of Surgeons, Dublin, Ireland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .