통제되지 않는 유전적 전신 간질 증후군이 있는 피험자의 24/7 EEG™ SubQ 시스템 평가
연구 제목: 통제되지 않는 유전적 전신 간질 증후군이 있는 피험자의 24/7 EEG™ SubQ 시스템 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 조절되지 않는 전신성 유전성 뇌전증 증후군에서 '24/7 EEG SubQ 시스템' 모니터링 장치의 성능을 평가하는 것이다. 이 시스템은 표준 10-20 전극 시스템으로 비디오 EEG 모니터링에 필적하는 발작 민감도를 보여줄 것으로 가정합니다. 이는 병원 환경에서 수행되며 간질의 진단/평가를 위한 황금 표준으로 간주됩니다.
통제되지 않는 유전적 전신 간질 환자 10명을 모집합니다. 18-75세 사이의 모든 성인은 정보에 입각한 완전한 동의를 제공할 수 있습니다. 이것은 피하 이식 보행 장치입니다. 우리는 12주 동안 EEG를 기록할 것입니다. 이 장치는 임플란트(UNEEG)와 유도 링크를 통해 무선으로 임플란트에 전원을 공급하는 외부 저장 장치(ELG) x 2의 두 부분으로 구성됩니다. 두 부분이 피부의 반대쪽에 정렬되면 외부 패드가 이식된 장치 위에 놓이고 이식된 접촉부에서 EEG가 기록됩니다.
이 장치는 신경외과 의사가 측두 부위를 피하로 국소 마취한 상태에서 삽입합니다.
발작은 12주 동안 기록된 후 장치가 제거됩니다. 기록 기간 동안 환자는 비디오 EEG(진단의 황금 표준)로 발작을 진단하고 비디오 EEG 데이터와 UNEEG 기록 데이터를 비교하기 위해 비디오 EEG 모니터링을 수행합니다.
기록 기간 내내 환자는 신경과 팀의 감독을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- RCSI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
난치성 유전성 전신 간질의 진단. 불응성: 적절한 용량에서 2개 이상의 AED 실패.
지난 18개월 동안 한 달에 한 번 이상 발작 빈도. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 피험자 또는 보호자가 시스템을 작동할 수 있는 능력이 있습니다. 피험자는 모든 조사, 필수 절차, 평가 및 후속 조치를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
피험자는 장치 삽입 후 4주 이내에 계획된 EMU 입원을 견딜 것입니다.
제외 기준:
충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 피험자. 지원자는 외과적 합병증의 위험이 없어야 합니다. 화학 요법, 혈액 희석제 또는 NSAID를 일주일에 2일 이상 사용하지 않아야 합니다.
장치가 MRI와 호환되지 않습니다. 피험자는 등록, 수술 또는 MRI 스캐너 근처에 MRI 예약을 해서는 안 됩니다.
이식 및 이식 수술 중 국소 마취제 사용에 대한 금기.
임신. 참여 시 추가 위험을 초래하거나 데이터 품질에 영향을 미칠 수 있는 활동. 피험자는 다이빙(5미터 허용)과 같이 극단적인 압력 변화를 전달하거나 장치에 위험이나 외상을 가하는 취미 또는 직업(예: 복싱)을 가지고 있습니다.
올바른 전극 배치를 방해하는 삽입 부위의 골격 변형. 삽입 부위의 기존 감염 참가자는 이식 부위 근처에 전류를 전달하는 의료 기기(DBS, 인공 와우)를 가지고 있거나 이에 노출되어 있습니다. VNS는 제외되지 않습니다.
제외 기준이 아닌 이전 수술 등록 후 4주 이내에 다음 치료가 예정된 피험자: MRI, 방사선 요법, 임플란트 부위에 근접한 U/S, ECT, 전기 나이프 절차.
피험자는 장치를 제대로 작동할 수 없거나 도움을 받지 못합니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24/7 EEG™ SubQ 시스템의 전자사진 발작 기록 감도: 표준 10-20 전극 시스템을 사용한 동측 비디오 EEG 기록과 비교하여 확인된 발작의 비율입니다.
기간: 12주
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VEEG와 비교하여 SubQ EEG에 기록된 전기임상적 발작 횟수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norman Delanty, MD, Royal College of Surgeons, Dublin, Ireland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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