24/7 EEG™ SubQ -järjestelmän arviointi potilailla, joilla on hallitsematon geneettinen yleistynyt epilepsiaoireyhtymä
Tutkimuksen nimi: 24/7 EEG™ SubQ -järjestelmän arviointi potilailla, joilla on hallitsematon geneettinen yleistynyt epilepsiaoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida '24/7 EEG SubQ system' -seurantalaitteen suorituskykyä hallitsemattomissa yleistyneissä geneettisissä epilepsiaoireyhtymissä. Tämän järjestelmän oletetaan osoittavan kohtausten herkkyyttä, joka on verrattavissa video-EEG-monitorointiin tavallisella 10-20 elektrodijärjestelmällä, joka tehdään sairaalassa ja jota pidetään kultaisena standardina epilepsian diagnosoinnissa/arvioinnissa.
Rekrytoidaan kymmenen potilasta, joilla on hallitsematon geneettinen yleistynyt epilepsia. Kaikki 18–75-vuotiaat aikuiset, joilla on mahdollisuus antaa täysi tietoinen suostumus. Tämä on ihon alle istutettu ambulatorinen laite; tallennamme EEG:n kahdentoista viikon ajan. Laite koostuu kahdesta osasta: implantista - UNEEG - ja ulkoisesta tallennusyksiköstä (ELG) x 2, joka myös käynnistää implantin langattomasti induktiivisen linkin kautta. Kun kaksi osaa ovat kohdakkain ihon vastakkaisilla puolilla: ulkoinen pehmuste asettuu implantoidun laitteen päälle ja EEG tallennetaan implantoiduista koskettimista.
Neurokirurgi asettaa laitteen paikallispuudutuksessa ihonalaisesti temporaalisen alueen päälle.
Kohtauksia kirjataan 12 viikon ajan, jonka jälkeen laite poistetaan. Tallennusjakson aikana potilas suorittaa video-EEG-seurannan tavoitteenaan diagnosoida kohtaukset video-EEG:llä (diagnoosin kultainen standardi) ja vertailla video-EEG-tietoja UNEEG-tallennettuihin tietoihin.
Koko tallennusjakson ajan potilaita valvoo heidän neurologiryhmänsä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- RCSI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Refraktorisen geneettisen yleistyneen epilepsian diagnoosi. Tulenkestävä: kahden tai useamman AED:n epäonnistuminen sopivalla annoksella.
Kohtaustaajuus vähintään yksi kuukaudessa viimeisen 18 kuukauden aikana. Tutkittava haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkittavalla tai huoltajalla on kyky käyttää järjestelmää. Tutkittava pystyy ja haluaa suorittaa kaikki tutkimukset, vaaditut toimenpiteet, arvioinnit ja seurannan.
Tutkittava sietää suunniteltua EMU-pääsyä 4 viikon sisällä laitteen asettamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla ei ole kykyä antaa täysin tietoinen suostumus. Ehdokkailla ei saa olla leikkauskomplikaatioiden riskiä – enintään 2 päivänä viikossa kemoterapiaa, verenohennusaineita tai tulehduskipulääkkeitä.
Laite ei ole MRI-yhteensopiva; koehenkilöitä ei pidä varata magneettikuvaukseen ilmoittautumisen jälkeen, niitä ei saa käyttää tai olla MRI-skannerin lähellä.
Vasta-aihe paikallispuudutuslääkkeiden käytölle implantti- ja eksplanttileikkauksen aikana.
Raskaus. Toiminnot, jotka voivat johtaa osallistumiseen liittyviin lisäriskeihin tai vaikuttaa tietojen laatuun. Tutkittavalla on harrastus tai työ, joka tuottaa äärimmäisiä painevaihteluita, eli sukellusta (5 metriä hyväksyttävä), tai joka aiheuttaa laitteelle riskin tai trauman, eli nyrkkeily.
Luuston epämuodostuma asennuskohdassa, mikä estää elektrodin oikean sijoituksen. Olemassa oleva infektio asennuskohdassa Osallistujalla on tai on alttiina lääkinnälliselle laitteelle, joka tuottaa sähkövirtaa implantin lähellä - DBS, sisäkorvaistute. VNS ei ole poissuljettu.
Aiempi leikkaus ei ole poissulkemiskriteeri Koehenkilöt, joille on varattu seuraavat hoidot 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta: MRI, sädehoito, U/S lähellä implanttikohtaa, ECT, sähköveitsitoimenpiteet.
Kohde ei pysty käyttämään laitetta oikein tai hänellä ei ole apua.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24/7 EEG™ SubQ -järjestelmän sähköisten kohtausten tallennusherkkyys: tunnistettujen kohtausten osuus verrattuna ipsilateraalisiin video-EEG-tallenteisiin tavallisella 10-20 elektrodijärjestelmällä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SubQ EEG:ssä tallennettu sähkökliininen kohtausten määrä verrattuna vEEG:hen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norman Delanty, MD, Royal College of Surgeons, Dublin, Ireland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .