Avaliação do sistema EEG™ SubQ 24/7 em indivíduos com síndrome de epilepsia generalizada genética descontrolada
Título do estudo: Avaliação do sistema EEG™ SubQ 24/7 em indivíduos com síndrome de epilepsia generalizada genética descontrolada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do dispositivo de monitoramento '24/7 EEG SubQ system' em síndromes de epilepsia genética generalizada descontrolada. Supõe-se que este sistema demonstre sensibilidade convulsiva comparável ao monitoramento de vídeo EEG com um sistema padrão de eletrodos 10-20, que é feito em ambiente hospitalar e é considerado o padrão-ouro para diagnóstico/avaliação de epilepsia.
Dez pacientes serão recrutados com epilepsia genética generalizada descontrolada. Todos os adultos entre 18 e 75 anos com capacidade para dar consentimento informado total. Este é um dispositivo ambulatorial implantado subcutaneamente; vamos gravar EEG durante um período de doze semanas. O dispositivo consiste em duas partes: um implante - UNEEG - e uma unidade de armazenamento externo (ELG) x 2 que também alimenta o implante sem fio por meio de um link indutivo. Quando as duas partes estão alinhadas em lados opostos da pele: uma almofada externa fica sobre o dispositivo implantado e o EEG é registrado a partir dos contatos implantados.
O dispositivo é inserido sob anestesia local por um neurocirurgião por via subcutânea sobre a região temporal.
As convulsões serão registradas por 12 semanas e, em seguida, o dispositivo será removido. Durante o período de gravação, o paciente realizará monitoramento de vídeo EEG com o objetivo de diagnosticar convulsões por vídeo EEG (padrão ouro para diagnóstico) e comparar os dados de vídeo EEG com os dados registrados pelo UNEEG.
Durante todo o período de gravação, os pacientes serão supervisionados por sua equipe de neurologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- RCSI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de epilepsia generalizada genética refratária. Refratário: falha de 2 ou mais DAEs na dose apropriada.
Frequência de pelo menos uma crise por mês nos últimos 18 meses. Sujeito disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito. Sujeito ou guardião tem capacidade de operar o sistema. O sujeito é capaz e está disposto a concluir todas as investigações, procedimentos necessários, avaliações e acompanhamento.
O sujeito tolerará uma internação planejada na EMU dentro de 4 semanas após a inserção do dispositivo.
Critério de exclusão:
Sujeitos que não têm capacidade para dar o consentimento totalmente informado. Os candidatos não devem correr nenhum risco de complicações cirúrgicas - em não mais de 2 dias por semana de quimioterapia, agentes anticoagulantes ou AINEs.
O dispositivo não é compatível com ressonância magnética; os indivíduos não devem ser agendados para ressonância magnética após a inscrição, operar ou estar perto de um scanner de ressonância magnética.
Contraindicação ao uso de anestésicos locais durante a cirurgia de implante e explante.
Gravidez. Atividades que podem inferir riscos adicionais na participação ou afetar a qualidade dos dados. O sujeito tem um hobby ou trabalho que oferece variações extremas de pressão, por exemplo, mergulho (5 metros aceitável), ou que impõe risco ou trauma para o dispositivo, por exemplo, boxe.
Deformidade esquelética no local de inserção, impedindo a colocação correta do eletrodo. Infecção existente no local de inserção O participante tem ou está exposto a um dispositivo médico que fornece corrente elétrica próximo à área do implante - DBS, implante coclear. VNS não é excluído.
Cirurgia anterior não é um critério de exclusão Indivíduos agendados para os seguintes tratamentos dentro de 4 semanas após a inscrição: ressonância magnética, radioterapia, U/S próximo ao local do implante, ECT, procedimentos com faca elétrica.
Sujeito incapaz ou não tem assistência para operar o dispositivo corretamente.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de registro de convulsões eletrográficas do sistema EEG™ SubQ 24 horas por dia, 7 dias por semana: proporção de convulsões identificadas em comparação com gravações de vídeo-EEG ipsilaterais com o sistema padrão de 10-20 eletrodos.
Prazo: 12 semanas
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Contagem de convulsões eletroclínicas registrada no SubQ EEG em comparação com vEEG.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman Delanty, MD, Royal College of Surgeons, Dublin, Ireland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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