Ocena całodobowego systemu EEG™ SubQ u pacjentów z niekontrolowanym genetycznym zespołem padaczki uogólnionej
Tytuł badania: Ocena całodobowego systemu EEG™ SubQ u pacjentów z niekontrolowanym genetycznie uogólnionym zespołem padaczkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena działania urządzenia monitorującego „system EEG SubQ 24/7” w niekontrolowanych uogólnionych zespołach padaczki genetycznej. Przypuszcza się, że ten system wykaże czułość napadową porównywalną z monitorowaniem wideo EEG za pomocą standardowego systemu 10-20 elektrod, które jest wykonywane w warunkach szpitalnych i jest uważane za złoty standard w diagnostyce/ocenie padaczki.
Dziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych z niekontrolowaną genetycznie uogólnioną padaczką. Wszyscy dorośli w wieku od 18 do 75 lat z możliwością wyrażenia pełnej świadomej zgody. Jest to podskórnie wszczepione urządzenie ambulatoryjne; będziemy rejestrować EEG przez okres dwunastu tygodni. Urządzenie składa się z dwóch części: implantu - UNEEG - oraz zewnętrznej jednostki pamięci masowej (ELG) x 2, która również zasila implant bezprzewodowo poprzez łącze indukcyjne. Kiedy dwie części są wyrównane po przeciwnych stronach skóry: zewnętrzna podkładka znajduje się nad wszczepionym urządzeniem, a EEG jest rejestrowane z wszczepionych styków.
Urządzenie jest wprowadzane w znieczuleniu miejscowym przez neurochirurga podskórnie w okolicy skroniowej.
Napady będą rejestrowane przez 12 tygodni, po czym urządzenie zostanie usunięte. W okresie rejestracji pacjent przeprowadzi wideomonitoring EEG w celu diagnozy napadów za pomocą wideo EEG (złoty standard diagnostyki) i porównania danych wideo EEG z danymi zarejestrowanymi przez UNEEG.
Przez cały okres rejestracji pacjenci będą nadzorowani przez ich zespół neurologiczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- RCSI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie opornej na leczenie padaczki genetycznej uogólnionej. Oporny na leczenie: awaria 2 lub więcej AED w odpowiedniej dawce.
Częstotliwość napadów co najmniej jeden na miesiąc w ciągu ostatnich 18 miesięcy. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. Podmiot lub opiekun ma możliwość obsługi systemu. Podmiot jest w stanie i chce ukończyć wszystkie dochodzenia, wymagane procedury, oceny i działania następcze.
Pacjent będzie tolerował planowane przyjęcie do EMU w ciągu 4 tygodni od założenia urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które nie są zdolne do wyrażenia w pełni świadomej zgody. Kandydaci nie mogą być narażeni na ryzyko powikłań chirurgicznych - nie więcej niż 2 dni w tygodniu chemioterapii, środków rozrzedzających krew lub NLPZ.
Urządzenie nie jest kompatybilne z MRI; pacjenci nie powinni być planowani na MRI po rejestracji, obsługiwać ani znajdować się w pobliżu skanera MRI.
Przeciwwskazania do stosowania leków znieczulających miejscowo podczas zabiegów implantologicznych i eksplantacyjnych.
Ciąża. Czynności, które mogą wiązać się z dodatkowym ryzykiem podczas uczestnictwa lub wpływać na jakość danych. Podmiot ma hobby lub pracę, która zapewnia ekstremalne wahania ciśnienia, np. nurkowanie (dopuszczalne 5 metrów) lub stwarza ryzyko lub uraz dla urządzenia, np. boks.
Deformacja szkieletu w miejscu wprowadzenia, utrudniająca prawidłowe umieszczenie elektrody. Istniejąca infekcja w miejscu wkłucia Uczestnik ma lub jest narażony na działanie urządzenia medycznego dostarczającego prąd elektryczny w okolice implantu - DBS, implant ślimakowy. VNS nie jest wykluczony.
Wcześniejsza operacja nie stanowi kryterium wykluczenia Pacjenci zakwalifikowani do następujących zabiegów w ciągu 4 tygodni od włączenia: MRI, radioterapia, US/S w pobliżu implantu, EW, zabiegi z użyciem noża elektrycznego.
Podmiot nie jest w stanie lub nie ma pomocy w prawidłowej obsłudze urządzenia.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość elektrograficznego zapisu napadów w systemie 24/7 EEG™ SubQ: odsetek zidentyfikowanych napadów w porównaniu z zapisami wideo-EEG po tej samej stronie przy użyciu standardowego systemu 10–20 elektrod.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba napadów elektroklinicznych zarejestrowana w SubQ EEG w porównaniu z vEEG.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Norman Delanty, MD, Royal College of Surgeons, Dublin, Ireland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .