Utvärdering av EEG™ SubQ-systemet 24/7 hos patienter med okontrollerat genetiskt generaliserat epilepsisyndrom
Studiens titel: Utvärdering av EEG™ SubQ-systemet dygnet runt i försökspersoner med okontrollerat genetiskt generaliserat epilepsisyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos övervakningsanordningen '24/7 EEG SubQ system' vid okontrollerade generaliserade genetiska epilepsisyndrom. Det antas att detta system kommer att visa anfallskänslighet jämförbar med Video EEG-övervakning med ett standardsystem med 10-20 elektroder, vilket görs på sjukhus och anses vara guldstandarden för en diagnos/utvärdering av epilepsi.
Tio patienter kommer att rekryteras med okontrollerad genetisk generaliserad epilepsi. Alla vuxna mellan 18-75 år med förmåga att ge fullt informerat samtycke. Detta är en subkutant implanterad ambulatorisk anordning; vi kommer att registrera EEG under en period av tolv veckor. Enheten består av två delar: ett implantat - UNEEG - och en extern lagringsenhet (ELG) x 2 som också driver upp implantatet trådlöst via en induktiv länk. När de två delarna är inriktade på motsatta sidor av huden: en extern dyna sitter över den implanterade enheten och EEG registreras från de implanterade kontakterna.
Enheten sätts in under lokalbedövning av en neurokirurg som ligger subkutant över den temporala regionen.
Anfall kommer att registreras i 12 veckor, sedan tas enheten bort. Under inspelningsperioden kommer patienten att utföra video-EEG-övervakning i syfte att diagnostisera anfall genom video-EEG (guldstandard för diagnos) och jämföra video-EEG-data med UNEEG-inspelade data.
Under hela inspelningsperioden kommer patienterna att övervakas av sitt neurologteam.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- RCSI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av refraktär genetisk generaliserad epilepsi. Refraktär: fel på 2 eller fler hjärtstartare vid lämplig dos.
Anfallsfrekvens på minst ett per månad under de senaste 18 månaderna. Ämnet vill och kan ge skriftligt informerat samtycke. Ämne eller vårdnadshavare har förmågan att hantera systemet. Försökspersonen kan och vill slutföra alla utredningar, nödvändiga rutiner, bedömningar och uppföljning.
Försökspersonen kommer att tolerera ett planerat EMU-inträde inom 4 veckor efter att enheten satts in.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som saknar kapacitet att ge fullt informerat samtycke. Kandidater får inte löpa någon risk för kirurgiska komplikationer - inte mer än 2 dagar i veckan med kemoterapi, blodförtunnande medel eller NSAID.
Enheten är icke-MR-kompatibel; försökspersoner ska inte schemaläggas för MRT efter inskrivning, operera eller vara nära en MRT-skanner.
Kontraindikation för användning av lokalanestetika under implantat- och explantationskirurgi.
Graviditet. Aktiviteter som kan antyda ytterligare risker vid deltagande eller påverka datakvaliteten. Försökspersonen har en hobby eller ett jobb som ger extrema tryckvariationer, t.ex. dykning (5 meter acceptabelt), eller som medför risker eller trauma för enheten, t.ex. boxning.
Skelettdeformitet vid införingsstället, hindrar korrekt elektrodplacering. Befintlig infektion vid insättningsstället Deltagaren har eller exponeras för en medicinsk anordning som levererar elektrisk ström nära implantatområdet - DBS, cochleaimplantat. VNS är inte uteslutet.
Tidigare operation inte ett uteslutningskriterium Försökspersoner schemalagda för följande behandlingar inom 4 veckor efter inskrivningen: MRT, strålbehandling, U/S nära implantatstället, ECT, elektroknivprocedurer.
Personen kan inte eller har inte hjälp att använda enheten på rätt sätt.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrografisk anfallsregistreringskänslighet för EEG™ SubQ-systemet dygnet runt: andelen identifierade anfall jämfört med ipsilaterala video-EEG-inspelningar med standardsystemet 10-20 elektroder.
Tidsram: 12 veckor
|
Antal elektrokliniska anfall registrerat på SubQ EEG jämfört med vEEG.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Norman Delanty, MD, Royal College of Surgeons, Dublin, Ireland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .