Hodnocení 24/7 EEG™ SubQ systému u subjektů s nekontrolovaným genetickým generalizovaným epileptickým syndromem
Název studie: Hodnocení 24/7 EEG™ SubQ systému u subjektů s nekontrolovaným geneticky generalizovaným epileptickým syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit výkonnost monitorovacího zařízení '24/7 EEG SubQ system' u nekontrolovaných generalizovaných genetických epileptických syndromů. Předpokládá se, že tento systém bude demonstrovat citlivost na záchvaty srovnatelnou s Video EEG monitorováním se standardním 10-20 elektrodovým systémem, který se provádí v nemocničním prostředí a je považován za zlatý standard pro diagnostiku/hodnocení epilepsie.
Bude přijato deset pacientů s nekontrolovanou genetickou generalizovanou epilepsií. Všichni dospělí ve věku 18–75 let se schopností dát úplný informovaný souhlas. Jedná se o subkutánně implantované ambulantní zařízení; budeme zaznamenávat EEG po dobu dvanácti týdnů. Zařízení se skládá ze dvou částí: implantátu - UNEEG - a externí úložné jednotky (ELG) x 2, která také napájí implantát bezdrátově prostřednictvím indukčního spojení. Když jsou dvě části zarovnány na opačných stranách kůže: na implantovaném zařízení je umístěna externí podložka a z implantovaných kontaktů se zaznamenává EEG.
Zařízení je zaváděno v lokální anestezii neurochirurgem subkutánně přes temporální oblast.
Záchvaty budou zaznamenávány po dobu 12 týdnů, poté bude přístroj odstraněn. Během doby záznamu bude pacient provádět video EEG monitorování s cílem diagnostikovat záchvaty pomocí video EEG (zlatý standard pro diagnostiku) a porovnávat data video EEG s daty zaznamenanými UNEEG.
Po celou dobu záznamu bude na pacienty dohlížet jejich neurologický tým.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- RCSI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika refrakterní genetické generalizované epilepsie. Refrakterní: selhání 2 nebo více AED při odpovídající dávce.
Frekvence záchvatů alespoň jeden za měsíc za posledních 18 měsíců. Subjekt ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas. Subjekt nebo opatrovník má schopnost obsluhovat systém. Subjekt je schopen a ochoten absolvovat všechna šetření, požadované postupy, hodnocení a následné kontroly.
Subjekt bude tolerovat plánované přijetí do EMU do 4 týdnů od zavedení zařízení.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které nemají schopnost poskytnout plně informovaný souhlas. Kandidátům nesmí hrozit žádné riziko chirurgických komplikací – ne více než 2 dny v týdnu chemoterapie, léky na ředění krve nebo NSAID.
Zařízení není kompatibilní s MRI; subjekty by neměly být naplánovány na magnetickou rezonanci po zařazení, neměly by obsluhovat ani být v blízkosti skeneru magnetické rezonance.
Kontraindikace použití lokálních anestetik během operace implantátu a explantátu.
Těhotenství. Činnosti, které mohou vyvozovat dodatečné riziko při účasti nebo ovlivnit kvalitu dat. Subjekt má koníčka nebo práci, která přináší extrémní změny tlaku, např. potápění (přijatelné 5 metrů), nebo která představuje riziko nebo trauma pro zařízení, např. box.
Deformace skeletu v místě zavedení, která brání správnému umístění elektrody. Existující infekce v místě zavedení Účastník má nebo je vystaven lékařskému zařízení, které dodává elektrický proud v blízkosti oblasti implantátu – DBS, kochleární implantát. VNS není vyloučeno.
Předchozí operace není vylučovacím kritériem Subjekty naplánované na následující ošetření do 4 týdnů od zařazení: MRI, radioterapie, U/S blízko místa implantátu, ECT, procedury elektrickým nožem.
Subjekt není schopen nebo nemá asistenci ke správnému ovládání zařízení.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost elektrografického záznamu záchvatů 24/7 EEG™ SubQ systému: podíl identifikovaných záchvatů ve srovnání s ipsilaterálními video-EEG záznamy se standardním 10-20 elektrodovým systémem.
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet elektroklinických záchvatů zaznamenaný na SubQ EEG ve srovnání s vEEG.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman Delanty, MD, Royal College of Surgeons, Dublin, Ireland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .