COVID-19の早期治療のためのJT001（VV116）
2023年9月20日 更新者：Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
軽度から中等度の参加者におけるコロナウイルス病2019（COVID-19）の早期治療のためのJT001（VV116）の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第II / III相試験COVID-19（新型コロナウイルス感染症。
この研究の目的は、軽度から中等度の COVID-19 の参加者で、重度の COVID に進行するリスクが高い、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の早期治療のための JT001 (VV116) の有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。 -19、死亡を含む。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング 関心のある参加者は、研究手順が完了する前に、適切なインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
治験責任医師は、侵襲的処置の前に、症状、危険因子、およびその他の非侵襲的な包含および除外基準を確認します。 参加者がこのレビュー後に適格である場合、サイトは適格性を確認するために侵襲的な手順を実行します。
治療と評価期間
- 完全なベースライン手順とサンプル収集
- 参加者は介入グループに無作為に割り付けられます
- 参加者は研究介入を受ける (Q12H X 5 日間)
- すべての安全監視を完了する
- すべての有効性データ収集を完了する
- 血液サンプルの採取
研究の種類
介入
入学 (実際)
381
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Public Health Medical Center
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Thesixth peoples Hospital Of ZhengZhou
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Hongkong、香港
- CUHK Medical Centre
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Hongkong、香港
- CUHK Phase 1 Clinical Trial Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者
- -SARS-CoV-2検査結果が陽性で、最初の陽性SARS-CoV-2ウイルス感染判定のためのサンプル収集が無作為化の5日以内の参加者
- 以下の軽度または中等度のCOVID-19症状が1つ以上あり、COVID-19関連症状スコアが3以上の参加者
- -無作為化の5日前までにCOVID-19の症状が発症した参加者
- 死亡を含む重度の COVID-19 に進行する次の高いリスクの 1 つまたは複数を満たす参加者:
- 避妊の制限を遵守することに同意する必要がある参加者
- -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意する参加者
- 参加者は、サイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限を順守することができます。
除外基準:
- -無作為化の前に重度/重大なCOVID-19に進行する可能性が高いと研究者によって判断された参加者。
- -海面またはPaO2 / FiO2≤300の室内空気でSpO2≤93％、または1分あたりの呼吸数が30以上、または1分あたりの心拍数が125以上の参加者
- -人工呼吸器が必要な参加者、または人工呼吸器の差し迫った必要性が予想される参加者
- -深刻で活動的な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19以外）が疑われる、または証明されている参加者 調査官の意見では、介入時にリスクを構成する可能性があります
- 眼疾患をお持ちの方
- -スクリーニング時にALTまたはAST> 2 ULNを持っている参加者
7 介入の処方に使用される成分のいずれかにアレルギーがあることを知っている参加者
8 治験責任医師の意見では、参加者の安全を損なう病状
9. SARS-CoV-2モノクローナル抗体治療または予防、または抗ウイルス治療（治験治療を含む）を受けた参加者 スクリーニング訪問前の180日以内
10.回復期のCOVID-19プラズマ治療を受けた参加者
11.過去30日以内に、調査的介入を含む臨床研究に参加した参加者。 前回の治験介入の半減期が長い場合、5 半減期または 30 日のいずれか長い方が経過している必要があります。
12. 科学的または医学的に本研究に適合しないと判断される他の種類の医学研究に同時に登録されている参加者
13. 妊娠中または授乳中の女性、または本試験期間内に妊娠を予定している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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JT001 錠剤を 12 時間おきに 5 日間経口投与（合計 10 回）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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プラセボ マッチング JT001 錠剤で 12 時間ごとに 5 日間経口投与 (合計 10 回)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の進行:重度/重篤な COVID-19 への進行または何らかの原因による死亡と定義
時間枠：28日まで
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な参加者の臨床状態
時間枠：28日まで
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28日目までにこれらのイベントを体験した参加者の割合
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28日まで
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入院していない参加者のCOVID-19関連の入院率
時間枠：28日まで
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28日目までにCOVID-19関連の入院を経験した参加者の割合
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28日まで
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Day7までのSARS-CoV-2陰性率
時間枠：7日目までのベースライン
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5日目と7日目にSARS-CoV-2陰性を達成した参加者の割合
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7日目までのベースライン
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血漿濃度
時間枠：5日目までのベースライン
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JT001（VV116）と主要代謝物の血漿中濃度
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5日目までのベースライン
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安全性評価
時間枠：28日まで
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AEやSAEなどの安全性評価
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28日まで
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SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：7日目までのベースライン
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ベースラインから 5 日目と 7 日目までの SARS-CoV-2 ウイルス量の変化
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7日目までのベースライン
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SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：7日目までのベースライン
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7日目までに評価された応答時間曲線下のSARS-CoV-2ウイルス負荷領域（AUC）
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7日目までのベースライン
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SARS-CoV-2 ウイルスの遺伝的変異を評価する
時間枠：1日目
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SARS-CoV-2 ウイルスの遺伝的変異
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Juan Ma, Medical Director、Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月28日
一次修了 (実際)
2023年3月23日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JT001-004-II/III-COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。