JT001 (VV116) para o tratamento precoce do COVID-19
20 de setembro de 2023 atualizado por: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase II/III para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do JT001 (VV116) para o tratamento precoce da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em participantes com leve a moderado COVID-19.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do JT001 (VV116) para o tratamento precoce da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em participantes com COVID-19 leve a moderado, com alto risco de progressão para COVID grave -19, incluindo a morte.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem Os participantes interessados assinarão o formulário de consentimento informado (TCLE) apropriado antes da conclusão de qualquer procedimento do estudo.
O investigador revisará os sintomas, fatores de risco e outros critérios de inclusão e exclusão não invasivos antes de qualquer procedimento invasivo. Se o participante for elegível após esta revisão, o centro realizará os procedimentos invasivos para confirmar a elegibilidade.
Período de Tratamento e Avaliação
- Procedimentos de linha de base completos e coleta de amostras
- Os participantes são randomizados para um grupo de intervenção
- Os participantes recebem a intervenção do estudo (Q12H X 5 dias)
- Conclua todo o monitoramento de segurança
- Concluir toda a coleta de dados de eficácia
- Coleta de amostras de sangue
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
381
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Public Health Medical Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Thesixth peoples Hospital Of ZhengZhou
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Hongkong, Hong Kong
- CUHK Medical Centre
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Hongkong, Hong Kong
- CUHK Phase 1 Clinical Trial Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 anos de idade ou mais
- Participantes com resultado positivo do teste SARS-CoV-2 e coleta de amostra para determinação da primeira infecção viral SARS-CoV-2 positiva ≤ 5 dias antes da randomização
- Participantes que apresentam um ou mais sintomas leves ou moderados de COVID-19 conforme a seguir e têm uma pontuação de sintomas relacionados à COVID-19 ≥3
- Participantes com início dos sintomas de COVID-19 ≤ 5 dias antes da randomização
- Participantes que satisfaçam um ou mais dos seguintes riscos elevados de progressão para COVID-19 grave, incluindo morte:
- Participantes que devem concordar em aderir às restrições contraceptivas
- Participantes que entendem e concordam em cumprir os procedimentos planejados do estudo
- Os participantes podem dar consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Ética que rege o site e cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (ICF) e neste protocolo
Critério de exclusão:
- Participantes que são julgados pelo investigador como propensos a progredir para COVID-19 grave/crítico antes da randomização.
- Participantes com SpO2≤93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FiO2≤ 300, ou frequência respiratória ≥30 por minuto, ou frequência cardíaca ≥125 por minuto
- Participantes que necessitam de ventilação mecânica ou necessidade iminente antecipada de ventilação mecânica
- Participantes com suspeita ou comprovada infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção grave, ativa (além de COVID-19) que, na opinião do investigador, possa constituir um risco ao realizar a intervenção
- Participantes com doenças oculares
- Participantes que têm ALT ou AST>2 LSN na triagem
7 Participantes que tenham alergia conhecida a algum dos componentes utilizados na formulação das intervenções
8 Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do participante
9. Participantes que receberam tratamento ou prevenção com anticorpo monoclonal SARS-CoV-2, ou tratamento antiviral (incluindo o tratamento experimental) dentro de 180 dias antes da consulta de triagem
10. Participantes que receberam tratamento com plasma convalescente para COVID-19
11. Participantes que tenham participado, nos últimos 30 dias, em um estudo clínico envolvendo uma intervenção investigativa. Se a intervenção experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, devem ter passado
12. Participantes que estão inscritos simultaneamente em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
13. Mulher que está grávida ou amamentando ou planeja engravidar neste período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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JT001 administrado por via oral em forma de comprimido a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 2
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Placebo correspondente JT001 administrado por via oral em forma de comprimido a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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progressão do COVID-19: definido como progresso para COVID-19 grave/crítico ou morte por qualquer causa
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado clínico geral do participante
Prazo: Até 28 dias
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Porcentagem de participantes que vivenciam esses eventos até o dia 28
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Até 28 dias
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Taxa de hospitalização relacionada à COVID-19 de participantes não hospitalizados
Prazo: Até 28 dias
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Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada ao COVID-19 até o dia 28
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Até 28 dias
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Taxa negativa de SARS-CoV-2 até o dia 7
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Porcentagem de participantes que atingiram SARS-CoV-2 negativo no dia 5 e 7
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Linha de base até o dia 7
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A concentração plasmática
Prazo: Linha de base até o dia 5
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A concentração plasmática de JT001 (VV116) e principais metabólitos
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Linha de base até o dia 5
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Avaliações de segurança
Prazo: Até 28 dias
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Avaliações de segurança, como EAs e SAEs
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Até 28 dias
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Carga viral SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base até o dia 7
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A carga viral de SARS-CoV-2 muda da linha de base para os dias 5 e 7
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Linha de base até o dia 7
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Carga viral SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Área de carga viral SARS-CoV-2 sob a curva de tempo de resposta (AUC) avaliada até o dia 7
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Linha de base até o dia 7
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Para avaliar a variação genética viral do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1
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Variação genética viral SARS-CoV-2
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Ma, Medical Director, Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JT001-004-II/III-COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .