JT001 (VV116) pro včasnou léčbu COVID-19
20. září 2023 aktualizováno: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky JT001 (VV116) pro včasnou léčbu koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) u účastníků s mírnou až středně těžkou COVID-19.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku JT001 (VV116) pro časnou léčbu Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) u účastníků s mírným až středně těžkým COVID-19, s vysokým rizikem progrese do těžkého COVID -19, včetně smrti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screening Účastníci, kteří mají zájem, podepíší příslušný formulář informovaného souhlasu (ICF) před dokončením jakýchkoli postupů studie.
Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení před jakýmkoli invazivním postupem. Pokud je účastník po tomto přezkoumání způsobilý, pak web provede invazivní postupy k potvrzení způsobilosti.
Období léčby a hodnocení
- Dokončete základní postupy a odběr vzorků
- Účastníci jsou randomizováni do intervenční skupiny
- Účastníci obdrží studijní intervenci (Q12H X 5 dní)
- Dokončete veškeré monitorování bezpečnosti
- Dokončete sběr všech údajů o účinnosti
- Odběr vzorků krve
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
381
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hongkong, Hongkong
- CUHK Medical Centre
-
Hongkong, Hongkong
- CUHK Phase 1 Clinical Trial Centre
-
-
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Chongqing Public Health Medical Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Thesixth peoples Hospital Of ZhengZhou
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci starší 18 let
- Účastníci, kteří mají pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2 a mají odběr vzorků pro první pozitivní stanovení virové infekce SARS-CoV-2 ≤5 dní před randomizací
- Účastníci, kteří mají jeden nebo více mírných nebo středně závažných příznaků COVID-19, jak je uvedeno níže, a mají skóre příznaků souvisejících s COVID-19 ≥3
- Účastníci s nástupem příznaků COVID-19 ≤5 dní před randomizací
- Účastníci, kteří splňují jedno nebo více než jedno z následujících vysokých rizik pro přechod do závažného onemocnění COVID-19, včetně úmrtí:
- Účastníci, kteří musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních omezení
- Účastníci, kteří rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů
- Účastníci mohou dát písemný informovaný souhlas schválený Radou pro etické hodnocení spravující web a dodržovat požadavky a omezení uvedené ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, u kterých je výzkumník posouzen jako pravděpodobně progredující do závažného/kritického COVID-19 před randomizací.
- Účastníci, kteří mají SpO2≤93 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo PaO2/FiO2≤ 300 nebo dechovou frekvenci ≥30 za minutu nebo srdeční frekvenci ≥125 za minutu
- Účastníci, kteří vyžadují mechanickou ventilaci nebo předpokládanou nadcházející potřebu mechanické ventilace
- Účastníci, u kterých je podezření nebo je prokázána závažná, aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při provádění zásahu
- Účastníci, kteří mají oční onemocnění
- Účastníci, kteří mají při screeningu ALT nebo AST>2 ULN
7 Účastníci, kteří mají známé alergie na kteroukoli složku použitou při formulaci intervencí
8 Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ohrozí bezpečnost účastníka
9. Účastníci, kteří podstoupili léčbu nebo prevenci SARS-CoV-2 monoklonálními protilátkami nebo antivirovou léčbu (včetně zkoumané léčby) během 180 dnů před screeningovou návštěvou
10. Účastníci, kteří podstoupili rekonvalescenční plazmovou léčbu COVID-19
11. Účastníci, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili klinické studie zahrnující výzkumnou intervenci. Pokud má předchozí vyšetřovaná intervence dlouhý poločas, mělo by uplynout 5 poločasů nebo 30 dní, podle toho, co je delší.
12. Účastníci, kteří jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
13. Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během tohoto studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
JT001 podávaný perorálně ve formě tablet každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Placebo odpovídající JT001 podávané perorálně ve formě tablet každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
progrese COVID-19: definovaná jako pokrok k těžkému/kritickému COVID-19 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 28 dní
|
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový klinický stav účastníka
Časové okno: Až 28 dní
|
Procento účastníků, kteří zažili tyto události do 28. dne
|
Až 28 dní
|
|
Míra hospitalizací v souvislosti s COVID-19 u nehospitalizovaných účastníků
Časové okno: Až 28 dní
|
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19 do 28. dne
|
Až 28 dní
|
|
Negativní výskyt SARS-CoV-2 do 7. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Procento účastníků, kteří dosáhli SARS-CoV-2 negativního v den 5 a 7
|
Výchozí stav do dne 7
|
|
Plazmatická koncentrace
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
|
Plazmatická koncentrace JT001 (VV116) a hlavních metabolitů
|
Výchozí stav do dne 5
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Až 28 dní
|
Hodnocení bezpečnosti, jako jsou AE a SAE
|
Až 28 dní
|
|
Virová nálož SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Změna virové nálože SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty do 5. a 7. dne
|
Výchozí stav do dne 7
|
|
Virová nálož SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Oblast virové zátěže SARS-CoV-2 pod křivkou doby odezvy (AUC) hodnocená do 7. dne
|
Výchozí stav do dne 7
|
|
K posouzení genetické variace viru SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1
|
Genetická variace viru SARS-CoV-2
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juan Ma, Medical Director, Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JT001-004-II/III-COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .