JT001 (VV116) per il trattamento precoce del COVID-19
20 settembre 2023 aggiornato da: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase II/III per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di JT001 (VV116) per il trattamento precoce della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei partecipanti con malattia da lieve a moderata COVID-19.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di JT001 (VV116) per il trattamento precoce della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei partecipanti con COVID-19 da lieve a moderato, ad alto rischio di progressione a COVID grave -19, compresa la morte.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Screening I partecipanti interessati firmeranno l'appropriato modulo di consenso informato (ICF) prima del completamento di qualsiasi procedura di studio.
Lo sperimentatore esaminerà i sintomi, i fattori di rischio e altri criteri di inclusione ed esclusione non invasivi prima di qualsiasi procedura invasiva. Se il partecipante è idoneo dopo questa revisione, il sito eseguirà le procedure invasive per confermare l'idoneità.
Periodo di trattamento e valutazione
- Completare le procedure di riferimento e la raccolta dei campioni
- I partecipanti vengono randomizzati in un gruppo di intervento
- I partecipanti ricevono l'intervento dello studio (Q12H X 5 giorni)
- Completare tutto il monitoraggio della sicurezza
- Completare tutta la raccolta dei dati sull'efficacia
- Raccolta di campioni di sangue
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
381
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Chongqing Public Health Medical Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Thesixth peoples Hospital Of ZhengZhou
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Hongkong, Hong Kong
- CUHK Medical Centre
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Hongkong, Hong Kong
- CUHK Phase 1 Clinical Trial Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
- Partecipanti che hanno un risultato positivo del test SARS-CoV-2 e hanno raccolto il campione per la prima determinazione positiva dell'infezione virale SARS-CoV-2 ≤5 giorni prima della randomizzazione
- Partecipanti che hanno uno o più sintomi COVID-19 lievi o moderati come segue e hanno un punteggio dei sintomi correlati a COVID-19 ≥3
- - Partecipanti con insorgenza dei sintomi di COVID-19 ≤5 giorni prima della randomizzazione
- - Partecipanti che soddisfano uno o più di uno dei seguenti rischi elevati di progressione a COVID-19 grave, inclusa la morte:
- Partecipanti che devono accettare di aderire alle restrizioni sulla contraccezione
- - Partecipanti che comprendono e accettano di rispettare le procedure di studio pianificate
- I partecipanti possono dare un consenso informato scritto approvato dall'Ethical Review Board che governa il sito e rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che sono giudicati dallo sperimentatore come suscettibili di progredire a COVID-19 grave/critico prima della randomizzazione.
- Partecipanti con SpO2≤93% in aria ambiente a livello del mare o PaO2/FiO2≤ 300, o frequenza respiratoria ≥30 al minuto o frequenza cardiaca ≥125 al minuto
- - Partecipanti che richiedono ventilazione meccanica o necessità imminente anticipata di ventilazione meccanica
- - Partecipanti sospettati o dimostrati gravi, attivi batterici, fungini, virali o di altra infezione (oltre a COVID-19) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero costituire un rischio durante l'intervento
- Partecipanti che hanno una malattia agli occhi
- - Partecipanti con ALT o AST>2 ULN allo screening
7 Partecipanti che hanno conosciuto allergie a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi
8 Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterà la sicurezza del partecipante
9. Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento o prevenzione con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 o un trattamento antivirale (incluso il trattamento sperimentale) entro 180 giorni prima della visita di screening
10. Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento al plasma COVID-19 convalescente
11. Partecipanti che hanno partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che prevede un intervento sperimentale. Se il precedente intervento investigativo ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorsi 5 emivite o 30 giorni, qualunque sia il periodo più lungo
12.Partecipanti che sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
13. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante questo periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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JT001 somministrato per via orale sotto forma di compresse ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 2
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Placebo corrispondente a JT001 somministrato per via orale sotto forma di compresse ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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progressione di COVID-19: definita come progressione a COVID-19 grave/critico o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato clinico complessivo dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Percentuale di partecipanti che sperimentano questi eventi entro il giorno 28
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Fino a 28 giorni
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Tasso di ospedalizzazione correlato a COVID-19 dei partecipanti non ospedalizzati
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 entro il giorno 28
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Fino a 28 giorni
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Tasso di negatività SARS-CoV-2 fino a Day7
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7
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Percentuale di partecipanti che ottengono SARS-CoV-2 negativo al giorno 5 e 7
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Basale fino al giorno 7
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La concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 5
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La concentrazione plasmatica di JT001 (VV116) e dei principali metaboliti
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Basale fino al giorno 5
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Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Valutazioni di sicurezza come AE e SAE
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Fino a 28 giorni
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Carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7
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La carica virale SARS-CoV-2 cambia dal basale al giorno 5 e 7
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Basale fino al giorno 7
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Carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7
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Area della carica virale SARS-CoV-2 sotto la curva del tempo di risposta (AUC) valutata fino al giorno 7
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Basale fino al giorno 7
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Per valutare la variazione genetica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1
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Variazione genetica virale SARS-CoV-2
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Juan Ma, Medical Director, Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JT001-004-II/III-COVID-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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