JT001 (VV116) para el Tratamiento Temprano de COVID-19
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
Un estudio de fase II/III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de JT001 (VV116) para el tratamiento temprano de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en participantes con enfermedad leve a moderada COVID-19.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de JT001 (VV116) para el tratamiento temprano de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en participantes con COVID-19 de leve a moderado, con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave. -19, incluida la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección Los participantes interesados firmarán el formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) apropiado antes de completar cualquier procedimiento del estudio.
El investigador revisará los síntomas, los factores de riesgo y otros criterios de inclusión y exclusión no invasivos antes de cualquier procedimiento invasivo. Si el participante es elegible después de esta revisión, el sitio realizará los procedimientos invasivos para confirmar la elegibilidad.
Período de tratamiento y evaluación
- Complete los procedimientos de referencia y la recolección de muestras
- Los participantes se asignan al azar a un grupo de intervención.
- Los participantes reciben la intervención del estudio (Q12H X 5 días)
- Completar todo el monitoreo de seguridad
- Complete toda la recopilación de datos de eficacia
- Recogida de muestras de sangre
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
381
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hongkong, Hong Kong
- CUHK Medical Centre
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Hongkong, Hong Kong
- CUHK Phase 1 Clinical Trial Centre
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Chongqing Public Health Medical Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Thesixth peoples Hospital Of ZhengZhou
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años de edad o más
- Participantes que tienen un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 y tienen recolección de muestras para la primera determinación positiva de infección viral por SARS-CoV-2 ≤5 días antes de la aleatorización
- Participantes que tienen uno o más síntomas leves o moderados de COVID-19 de los siguientes y tienen una puntuación de síntomas relacionados con COVID-19 ≥3
- Participantes con inicio de síntomas de COVID-19 ≤5 días antes de la aleatorización
- Participantes que cumplan uno o más de uno de los siguientes riesgos altos de progresión a COVID-19 grave, incluida la muerte:
- Participantes que deben estar de acuerdo en cumplir con las restricciones anticonceptivas
- Participantes que entienden y aceptan cumplir con los procedimientos del estudio planificado
- Los participantes pueden dar su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Ética que rige el sitio y cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que el investigador juzgue con probabilidad de progresar a COVID-19 grave/crítico antes de la aleatorización.
- Participantes que tienen SpO2≤93 % en aire ambiente a nivel del mar o PaO2/FiO2≤ 300, o frecuencia respiratoria ≥30 por minuto, o frecuencia cardíaca ≥125 por minuto
- Participantes que requieren ventilación mecánica o necesidad anticipada inminente de ventilación mecánica
- Participantes de los que se sospeche o se haya comprobado una infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección grave, activa (además de COVID-19) que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo al realizar la intervención.
- Participantes que tienen enfermedades de los ojos.
- Participantes que tienen ALT o AST>2 LSN en la selección
7 Participantes que tengan alergias conocidas a alguno de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones
8 Cualquier condición médica que, a juicio del Investigador, comprometa la seguridad del participante.
9. Participantes que hayan recibido un tratamiento o prevención con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2, o un tratamiento antiviral (incluido el tratamiento en investigación) dentro de los 180 días anteriores a la visita de selección
10. Participantes que han recibido tratamiento con plasma COVID-19 convaleciente
11. Participantes que hayan participado, dentro de los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre una intervención de investigación. Si la intervención previa en investigación tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo.
12. Participantes que estén inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
13. Mujer que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de este período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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JT001 administrado por vía oral en forma de comprimidos cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2
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Placebo coincidente con JT001 administrado por vía oral en forma de comprimido cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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progresión de COVID-19: definida como el progreso a COVID-19 grave/crítico o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado clínico general del participante
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Porcentaje de participantes que experimentan estos eventos para el día 28
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Hasta 28 días
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Tasa de hospitalización relacionada con COVID-19 de participantes no hospitalizados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19 para el día 28
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Hasta 28 días
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Tasa negativa de SARS-CoV-2 hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Porcentaje de participantes que logran SARS-CoV-2 negativo en los días 5 y 7
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Línea de base hasta el día 7
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La concentración plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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La concentración plasmática de JT001 (VV116) y los principales metabolitos
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Línea de base hasta el día 5
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Evaluaciones de seguridad como AE y SAE
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Hasta 28 días
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Carga viral SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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El cambio de la carga viral del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta los días 5 y 7
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Línea de base hasta el día 7
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Carga viral SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Área de carga viral del SARS-CoV-2 bajo la curva de tiempo de respuesta (AUC) evaluada hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Evaluar la variación genética viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1
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Variación genética viral SARS-CoV-2
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Juan Ma, Medical Director, Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JT001-004-II/III-COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .