JT001 (VV116) för tidig behandling av covid-19

Inklusionskriterier:

1. Deltagare som är 18 år eller äldre
2. Deltagare som har ett positivt SARS-CoV-2-testresultat och har provtagning för första positiva SARS-CoV-2-virusinfektionsbestämning ≤5 dagar före randomisering
3. Deltagare som har ett eller flera lindriga eller måttliga covid-19-symtom enligt följande och har en covid-19-relaterad symtompoäng ≥3
4. Deltagare med debut av symtom på covid-19 ≤5 dagar före randomisering
5. Deltagare som uppfyller en eller flera av följande höga risker för progression till allvarlig covid-19, inklusive dödsfall:
6. Deltagare som måste gå med på att följa preventivmedelsrestriktioner
7. Deltagare som förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer
8. Deltagare kan ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska granskningsnämnden som styr webbplatsen och följa de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som av utredaren bedöms som sannolikt att utvecklas till allvarlig/kritisk covid-19 före randomisering.
2. Deltagare som har SpO2≤93 % på rumsluften vid havsnivå eller PaO2/FiO2≤ 300, eller andningsfrekvens ≥30 per minut, eller hjärtfrekvens ≥125 per minut
3. Deltagare som behöver mekanisk ventilation eller förväntat förestående behov av mekanisk ventilation
4. Deltagare som misstänks eller har visat sig vara allvarlig, aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom covid-19) som enligt utredarens åsikt skulle kunna utgöra en risk vid ingripande
5. Deltagare som har ögonsjukdom
6. Deltagare som har ALT eller AST>2 ULN vid screening

7 Deltagare som har känt till allergier mot någon av komponenterna som används i formuleringen av interventionerna

8 Alla medicinska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kommer att äventyra deltagarens säkerhet

9. Deltagare som har fått en SARS-CoV-2 monoklonal antikroppsbehandling eller prevention, eller antiviral behandling (inklusive undersökningsbehandlingen) inom 180 dagar före screeningbesöket

10. Deltagare som har fått konvalescent covid-19 plasmabehandling

11. Deltagare som har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som innefattar en undersökningsintervention. Om den tidigare undersökningsinterventionen har en lång halveringstid bör 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, ha passerat

12. Deltagare som samtidigt är inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie

13. Kvinna som är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom denna studieperiod