JT001 (VV116) COVID-19:n varhaiseen hoitoon
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen II/III tutkimus JT001:n (VV116) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi koronavirustaudin 2019 (COVID-19) varhaisessa hoidossa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JT001:n (VV116) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koronavirustaudin 2019 (COVID-19) varhaisessa hoidossa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19, joilla on suuri riski eteneä vakavaksi COVID-taudiksi. -19, mukaan lukien kuolema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta Kiinnostuneet osallistujat allekirjoittavat asianmukaisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ennen invasiivisia toimenpiteitä. Jos osallistuja on kelvollinen tämän tarkistuksen jälkeen, sivusto suorittaa invasiiviset toimenpiteet kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Hoito- ja arviointijakso
- Suorita perustoimenpiteet ja näytteenotto
- Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään
- Osallistujat saavat tutkimusinterventiota (Q12H x 5 päivää)
- Suorita kaikki turvallisuuden valvonta
- Suorita kaikki tehokkuustietojen keruu
- Verinäytteiden kerääminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- CUHK Medical Centre
-
Hongkong, Hong Kong
- CUHK Phase 1 Clinical Trial Centre
-
-
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Chongqing Public Health Medical Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Thesixth peoples Hospital Of ZhengZhou
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet osallistujat
- Osallistujat, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-testitulos ja joilla on näytteenotto ensimmäistä positiivista SARS-CoV-2-virusinfektion määritystä varten ≤5 päivää ennen satunnaistamista
- Osallistujat, joilla on yksi tai useampia lieviä tai kohtalaisia COVID-19-oireita seuraavasti ja joiden COVID-19-oireyhtymän pistemäärä on ≥3
- Osallistujat, joilla COVID-19-oireet ilmaantuvat ≤ 5 päivää ennen satunnaistamista
- Osallistujat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista suurista riskeistä kehittyä vakavaksi COVID-19:ksi, mukaan lukien kuolema:
- Osallistujat, joiden on suostuttava noudattamaan ehkäisyrajoituksia
- Osallistujat, jotka ymmärtävät ja suostuvat noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä
- Osallistujat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta on hyväksynyt, ja noudattaa tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden tutkija arvioi todennäköisesti etenevän vakavaan/kriittiseen COVID-19:ään ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, joiden SpO2 ≤ 93 % huoneen ilmassa merenpinnan tasolla tai PaO2/FiO2 ≤ 300 tai hengitystiheys ≥ 30 minuutissa tai syke ≥ 125 minuutissa
- Osallistujat, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa tai odotettavissa olevan koneellisen ilmanvaihdon tarpeen
- Osallistujat, joiden epäillään tai todistetaan olevan vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin interventiossa
- Osallistujat, joilla on silmäsairaus
- Osallistujat, joiden ALT tai AST > 2 ULN seulonnassa
7 Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin interventioiden muotoilussa käytetylle aineosalle
8 Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden
9. Osallistujat, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2 monoklonaalista vasta-ainehoitoa tai ehkäisyä tai viruslääkitystä (mukaan lukien tutkimushoito) 180 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
10. Osallistujat, jotka ovat saaneet toipilaan COVID-19-plasmahoitoa
11. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustoimenpiteen. Jos edellisellä tutkimustoimenpiteellä on pitkä puoliintumisaika, 5 puoliintumisajan tai 30 päivän puoliintumisajan olisi pitänyt kulua sen mukaan kumpi on pidempi.
12. Osallistujat, jotka osallistuvat samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka ei katsota olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa
13. Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
JT001 annetaan suun kautta tablettimuodossa 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
|
JT001:tä vastaava lumelääke annettuna suun kautta tabletin muodossa 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n eteneminen: määritellään etenemiseksi vakavaksi/kriittiseksi COVID-19:ksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan yleinen kliininen tila
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet nämä tapahtumat päivään 28 mennessä
|
Jopa 28 päivää
|
|
COVID-19:ään liittyvä sairaalahoitoon joutumattomien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon päivään 28 mennessä
|
Jopa 28 päivää
|
|
SARS-CoV-2-negatiivinen määrä päivään 7 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SARS-CoV-2-negatiivisen päivänä 5 ja 7
|
Lähtötilanne päivään 7 asti
|
|
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
|
JT001:n (VV116) ja tärkeimpien metaboliittien pitoisuus plasmassa
|
Lähtötilanne 5 päivään
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Turvallisuusarvioinnit, kuten AE ja SAE
|
Jopa 28 päivää
|
|
SARS-CoV-2-viruskuorma
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7 asti
|
SARS-CoV-2-viruskuorma muuttuu lähtötasosta päiviin 5 ja 7
|
Lähtötilanne päivään 7 asti
|
|
SARS-CoV-2-viruskuorma
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7 asti
|
SARS-CoV-2-viruskuormitusalue vasteaikakäyrän (AUC) alla mitattuna päivään 7 asti
|
Lähtötilanne päivään 7 asti
|
|
SARS-CoV-2-viruksen geneettisen variaation arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SARS-CoV-2-viruksen geneettinen variaatio
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Ma, Medical Director, Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JT001-004-II/III-COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .