COVID-19 조기 치료를 위한 JT001(VV116)
2023년 9월 20일 업데이트: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
경증에서 중등도 환자의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 조기 치료를 위한 JT001(VV116)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, II/III상 연구 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19.
이 연구의 목적은 중증 COVID로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 조기 치료를 위한 JT001(VV116)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다. -19, 사망 포함.
연구 개요
상세 설명
선별 관심 있는 참가자는 연구 절차를 완료하기 전에 적절한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
조사관은 침습적 절차에 앞서 증상, 위험 요인 및 기타 비침습적 포함 및 제외 기준을 검토합니다. 이 검토 후 참가자가 적격한 경우 사이트는 적격성을 확인하기 위해 침습적 절차를 수행합니다.
치료 및 평가 기간
- 기본 절차 및 샘플 수집 완료
- 참가자는 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 참가자는 연구 개입을 받습니다(Q12H X 5일).
- 모든 안전 모니터링 완료
- 모든 효능 데이터 수집 완료
- 혈액 샘플 수집
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Chongqing Public Health Medical Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Thesixth peoples Hospital Of ZhengZhou
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Hongkong, 홍콩
- CUHK Medical Centre
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Hongkong, 홍콩
- CUHK Phase 1 Clinical Trial Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 참가자
- SARS-CoV-2 검사 결과가 양성이고 무작위 배정 ≤5일 전에 SARS-CoV-2 바이러스 감염에 대한 첫 번째 양성 판정을 위한 샘플 수집이 있는 참가자
- 다음과 같은 경증 또는 중등도 COVID-19 증상이 하나 이상 있고 COVID-19 관련 증상 점수가 3 이상인 참가자
- COVID-19 증상이 무작위 배정 전 ≤5일 전에 시작된 참가자
- 사망을 포함하여 중증 COVID-19로의 진행에 대한 다음 고위험 중 하나 이상을 충족하는 참가자:
- 피임 제한 사항 준수에 동의해야 하는 참가자
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의한 참가자
- 참가자는 사이트를 관리하는 윤리 심의 위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공할 수 있으며 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전에 중증/위급 COVID-19로 진행될 가능성이 있다고 조사관이 판단한 참가자.
- 해수면의 실내 공기에서 SpO2≤93%이거나 PaO2/FiO2≤ 300이거나 호흡수가 분당 ≥30이거나 심박수가 분당 ≥125인 참가자
- 기계적 환기가 필요하거나 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되는 참여자
- 조사관의 의견에 따라 개입 시 위험을 구성할 수 있는 심각한 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)이 의심되거나 입증된 참여자
- 눈병이 있는 참가자
- 스크리닝 시 ALT 또는 AST>2 ULN을 갖는 참가자
7 중재 공식화에 사용된 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자
8 연구자의 의견으로 참가자의 안전을 위협할 모든 의학적 상태
9. 스크리닝 방문 전 180일 이내에 SARS-CoV-2 단클론항체 치료 또는 예방 또는 항바이러스 치료(시험적 치료 포함)를 받은 참가자
10. 회복기 COVID-19 플라즈마 치료를 받은 참가자
11. 지난 30일 이내에 연구 개입이 포함된 임상 연구에 참여한 참가자. 이전 시험적 개입이 긴 반감기를 가졌다면, 5 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간이 경과해야 합니다.
12. 본 연구와 과학적 또는 의학적으로 적합하지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 참가자
13. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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JT001 정제 형태로 5일 동안 12시간마다 경구 투여(총 10회 투여)
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 2
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위약 매칭 JT001 정제 형태로 5일 동안 12시간마다 경구 투여(총 10회 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19의 진행: 중증/위중한 COVID-19로의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됨
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 참가자 임상 상태
기간: 최대 28일
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28일까지 이러한 이벤트를 경험한 참가자의 비율
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최대 28일
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입원하지 않은 참가자의 COVID-19 관련 입원율
기간: 최대 28일
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28일까지 COVID-19 관련 입원을 경험한 참가자의 비율
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최대 28일
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Day7까지 SARS-CoV-2 마이너스율
기간: 기준선부터 7일까지
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5일차와 7일차에 SARS-CoV-2 음성을 달성한 참가자의 비율
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기준선부터 7일까지
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혈장 농도
기간: 기준선부터 5일차까지
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JT001(VV116) 및 주요 대사체의 혈장 농도
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기준선부터 5일차까지
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안전성 평가
기간: 최대 28일
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AE 및 SAE와 같은 안전성 평가
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최대 28일
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SARS-CoV-2 바이러스 로드
기간: 기준선부터 7일까지
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기준선에서 5일 및 7일까지의 SARS-CoV-2 바이러스 부하 변화
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기준선부터 7일까지
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SARS-CoV-2 바이러스 로드
기간: 기준선부터 7일까지
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7일차까지 평가된 응답 시간 곡선(AUC) 아래 SARS-CoV-2 바이러스 부하 면적
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기준선부터 7일까지
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SARS-CoV-2 바이러스 유전 변이를 평가하기 위해
기간: 1일차
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SARS-CoV-2 바이러스 유전 변이
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Juan Ma, Medical Director, Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JT001-004-II/III-COVID-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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