JT001 (VV116) til tidlig behandling af COVID-19
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase II/III-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af JT001 (VV116) til tidlig behandling af Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19) hos deltagere med let til moderat COVID-19.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening Interesserede deltagere vil underskrive den relevante informerede samtykkeformular (ICF) før afslutning af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
Investigatoren vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier forud for eventuelle invasive procedurer. Hvis deltageren er berettiget efter denne gennemgang, vil webstedet udføre de invasive procedurer for at bekræfte berettigelsen.
Behandlings- og vurderingsperiode
- Fuldfør basisprocedurer og prøveindsamling
- Deltagerne randomiseres til en interventionsgruppe
- Deltagerne modtager undersøgelsesintervention (Q12H X 5 dage)
- Gennemfør al sikkerhedsovervågning
- Gennemfør al indsamling af effektdata
- Indsamling af blodprøver
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- CUHK Medical Centre
-
Hongkong, Hong Kong
- CUHK Phase 1 Clinical Trial Centre
-
-
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing Public Health Medical Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Thesixth peoples Hospital Of ZhengZhou
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 18 år eller ældre
- Deltagere, der har et positivt SARS-CoV-2-testresultat og har prøveudtagning til første positive SARS-CoV-2-virusinfektionsbestemmelse ≤5 dage før randomisering
- Deltagere, der har et eller flere milde eller moderate COVID-19-symptomer som følger og har en COVID-19-relateret symptomscore ≥3
- Deltagere med debut af symptomer på COVID-19 ≤5 dage før randomisering
- Deltagere, der opfylder en eller flere af følgende høje risici for progression til svær COVID-19, herunder død:
- Deltagere, der skal acceptere at overholde præventionsrestriktioner
- Deltagere, der forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
- Deltagere kan give skriftligt informeret samtykke godkendt af Ethical Review Board, der styrer webstedet og overholde kravene og begrænsningerne, der er anført i informed consent form (ICF) og i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, som af investigator vurderes til at udvikle sig til alvorlig/kritisk COVID-19 før randomisering.
- Deltagere, der har SpO2≤93 % på rumluften ved havoverfladen eller PaO2/FiO2≤ 300, eller respirationsfrekvens ≥30 pr. minut, eller hjertefrekvens ≥125 pr. minut
- Deltagere, der har behov for mekanisk ventilation eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation
- Deltagere, der er mistænkt for eller påvist alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigators mening kan udgøre en risiko ved indgreb
- Deltagere, der har øjensygdom
- Deltagere, der har ALT eller AST>2 ULN ved screening
7 Deltagere, der har kendt allergi over for nogen af de komponenter, der er brugt i formuleringen af interventionerne
8 Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil kompromittere deltagerens sikkerhed
9. Deltagere, der har modtaget en SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling eller forebyggelse, eller antiviral behandling (inklusive undersøgelsesbehandlingen) inden for 180 dage før screeningsbesøget
10. Deltagere, der har modtaget rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling
11. Deltagere, der inden for de sidste 30 dage har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesintervention. Hvis den tidligere undersøgelsesintervention har en lang halveringstid, burde 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, være gået
12. Deltagere, der samtidig er tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
13. Kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for denne undersøgelsesperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
JT001 administreret oralt i tabletform hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Placebo matchende JT001 administreret oralt i tabletform hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progression af COVID-19: defineret som fremskridt til alvorlig/kritisk COVID-19 eller død af enhver årsag
Tidsramme: Op til 28 dage
|
|
Op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet deltager klinisk status
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Procentdel af deltagere, der oplever disse begivenheder inden dag 28
|
Op til 28 dage
|
|
COVID-19-relateret indlæggelsesrate for ikke-indlagte deltagere
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret indlæggelse på dag 28
|
Op til 28 dage
|
|
SARS-CoV-2 negativ rate til og med dag 7
Tidsramme: Baseline til og med dag 7
|
Procentdel af deltagere, der opnår SARS-CoV-2 negativ på dag 5 og 7
|
Baseline til og med dag 7
|
|
Plasmakoncentrationen
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
|
Plasmakoncentrationen af JT001 (VV116) og hovedmetabolitter
|
Baseline til og med dag 5
|
|
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Sikkerhedsvurderinger såsom AE'er og SAE'er
|
Op til 28 dage
|
|
SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Baseline til og med dag 7
|
SARS-CoV-2-virusbelastningen ændres fra baseline til dag 5 og 7
|
Baseline til og med dag 7
|
|
SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Baseline til og med dag 7
|
SARS-CoV-2 virusbelastningsområde under responstidskurven (AUC) vurderet til og med dag 7
|
Baseline til og med dag 7
|
|
At vurdere SARS-CoV-2 viral genetisk variation
Tidsramme: Dag 1
|
SARS-CoV-2 viral genetisk variation
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Juan Ma, Medical Director, Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JT001-004-II/III-COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .