JT001 (VV116) zur Frühbehandlung von COVID-19
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von JT001 (VV116) für die frühe Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung COVID-19.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening Interessierte Teilnehmer unterschreiben vor Abschluss jeglicher Studienverfahren die entsprechende Einwilligungserklärung (ICF).
Der Prüfarzt wird vor jedem invasiven Verfahren Symptome, Risikofaktoren und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüfen. Wenn der Teilnehmer nach dieser Überprüfung berechtigt ist, führt der Standort die invasiven Verfahren durch, um die Eignung zu bestätigen.
Behandlungs- und Beurteilungszeitraum
- Vollständige Baseline-Verfahren und Probenentnahme
- Die Teilnehmer werden randomisiert einer Interventionsgruppe zugeteilt
- Teilnehmer erhalten Studienintervention (Q12H X 5 Tage)
- Schließen Sie alle Sicherheitsüberwachungen ab
- Vervollständigen Sie die Erfassung aller Wirksamkeitsdaten
- Sammlung von Blutproben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Public Health Medical Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Thesixth peoples Hospital Of ZhengZhou
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Hongkong, Hongkong
- CUHK Medical Centre
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Hongkong, Hongkong
- CUHK Phase 1 Clinical Trial Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren
- Teilnehmer mit einem positiven SARS-CoV-2-Testergebnis und einer Probenentnahme für die erste positive SARS-CoV-2-Virusinfektionsbestimmung ≤5 Tage vor der Randomisierung
- Teilnehmer mit einem oder mehreren leichten oder mittelschweren COVID-19-Symptomen wie folgt und einem COVID-19-bezogenen Symptom-Score ≥3
- Teilnehmer mit dem Auftreten von Symptomen von COVID-19 ≤5 Tage vor der Randomisierung
- Teilnehmer, die eines oder mehrere der folgenden hohen Risiken für das Fortschreiten zu schwerem COVID-19, einschließlich Tod, erfüllen:
- Teilnehmer, die zustimmen müssen, sich an Verhütungsbeschränkungen zu halten
- Teilnehmer, die die geplanten Studienverfahren verstehen und zustimmen, diese einzuhalten
- Die Teilnehmer können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vom Ethical Review Board, das für die Website zuständig ist, genehmigt wurde, und die Anforderungen und Einschränkungen einhalten, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes vor der Randomisierung ein Fortschreiten zu schwerem/kritischem COVID-19 wahrscheinlich ist.
- Teilnehmer mit SpO2 ≤ 93 % in Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FiO2 ≤ 300 oder Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute oder Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute
- Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen oder einen bevorstehenden Bedarf an mechanischer Beatmung erwarten
- Teilnehmer, bei denen eine schwerwiegende, aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19) vermutet oder nachgewiesen wurde, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Durchführung einer Intervention darstellen könnte
- Teilnehmer mit Augenerkrankungen
- Teilnehmer, die beim Screening ALT oder AST> 2 ULN haben
7 Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen eine der Komponenten, die bei der Formulierung der Interventionen verwendet wurden
8 Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers gefährden wird
9. Teilnehmer, die innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Behandlung oder Vorbeugung mit monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern oder eine antivirale Behandlung (einschließlich der Prüfbehandlung) erhalten haben
10. Teilnehmer, die eine COVID-19-Plasmabehandlung von Rekonvaleszenten erhalten haben
11. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einer Prüfintervention teilgenommen haben. Wenn die vorherige Untersuchungsintervention eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage verstrichen sein, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
12. Teilnehmer, die gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
13. Frau, die schwanger ist oder stillt oder plant, innerhalb dieses Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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JT001 wird 5 Tage lang alle 12 Stunden oral in Tablettenform verabreicht (insgesamt 10 Dosen)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm 2
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Placebo, das zu JT001 passt, oral verabreicht in Tablettenform alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschreiten von COVID-19: definiert als Fortschreiten zu schwerem/kritischem COVID-19 oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Gesamtstatus der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die diese Ereignisse bis Tag 28 erleben
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Bis zu 28 Tage
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COVID-19-bedingte Hospitalisierungsrate von nicht hospitalisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 28 einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19 erfahren
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Bis zu 28 Tage
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SARS-CoV-2-Negativrate bis Tag 7
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 5 und 7 SARS-CoV-2-negativ sind
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Grundlinie bis Tag 7
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Die Plasmakonzentration
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
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Die Plasmakonzentration von JT001 (VV116) und Hauptmetaboliten
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Grundlinie bis Tag 5
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Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Sicherheitsbewertungen wie UEs und SUEs
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Bis zu 28 Tage
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SARS-CoV-2-Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
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Die SARS-CoV-2-Viruslast ändert sich vom Ausgangswert bis zu Tag 5 und 7
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Grundlinie bis Tag 7
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SARS-CoV-2-Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
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SARS-CoV-2-Viruslastbereich unter der Reaktionszeitkurve (AUC), bewertet bis Tag 7
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Grundlinie bis Tag 7
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Bewertung der viralen genetischen Variation von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 1
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SARS-CoV-2 virale genetische Variation
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Juan Ma, Medical Director, Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JT001-004-II/III-COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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