JT001 (VV116) do wczesnego leczenia COVID-19
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki JT001 (VV116) we wczesnym leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u uczestników z łagodną do umiarkowanej postaci COVID-19.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przesiewowe Zainteresowani uczestnicy podpiszą odpowiedni formularz świadomej zgody (ICF) przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur inwazyjnych badacz dokona przeglądu objawów, czynników ryzyka i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia. Jeśli uczestnik kwalifikuje się po tej weryfikacji, ośrodek przeprowadzi inwazyjne procedury w celu potwierdzenia uprawnień.
Okres leczenia i oceny
- Wykonaj podstawowe procedury i pobierz próbki
- Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej
- Uczestnicy otrzymują interwencję badawczą (Q12H x 5 dni)
- Ukończ wszystkie monitorowanie bezpieczeństwa
- Ukończ zbieranie wszystkich danych dotyczących skuteczności
- Pobieranie próbek krwi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing Public Health Medical Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Thesixth peoples Hospital Of ZhengZhou
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
-
-
-
Hongkong, Hongkong
- CUHK Medical Centre
-
Hongkong, Hongkong
- CUHK Phase 1 Clinical Trial Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi
- Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 i mają pobraną próbkę do pierwszego pozytywnego stwierdzenia zakażenia wirusem SARS-CoV-2 ≤5 dni przed randomizacją
- Uczestnicy, którzy mają jeden lub więcej łagodnych lub umiarkowanych objawów COVID-19, jak poniżej i mają wynik objawów związanych z COVID-19 ≥3
- Uczestnicy z początkiem objawów COVID-19 ≤5 dni przed randomizacją
- Uczestnicy, u których występuje co najmniej jedno z następujących wysokich ryzyk progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym śmierci:
- Uczestnicy, którzy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń dotyczących antykoncepcji
- Uczestnicy, którzy rozumieją i zgadzają się przestrzegać zaplanowanych procedur badania
- Uczestnicy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną zarządzającą witryną i przestrzegać wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, których zdaniem badacza istnieje prawdopodobieństwo progresji do ciężkiego/krytycznego COVID-19 przed randomizacją.
- Uczestnicy, u których SpO2≤93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FiO2≤300 lub częstość oddechów ≥30 na minutę lub tętno ≥125 na minutę
- Uczestnicy wymagający wentylacji mechanicznej lub przewidywana zbliżająca się potrzeba wentylacji mechanicznej
- Uczestnicy, u których podejrzewa się lub udowodniono poważną, aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą, wirusową lub inną (poza COVID-19), która w opinii badacza może stanowić zagrożenie przy podejmowaniu interwencji
- Uczestnicy z chorobami oczu
- Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego mają ALT lub AST>2 ULN
7 uczestników, u których stwierdzono alergie na którykolwiek ze składników użytych do sformułowania interwencji
8 Wszelkie schorzenia, które w opinii Badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika
9. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie lub profilaktykę przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 lub leczenie przeciwwirusowe (w tym leczenie eksperymentalne) w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową
10. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie osoczem COVID-19 w okresie rekonwalescencji
11. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą. Jeżeli poprzednia interwencja badawcza miała długi okres półtrwania, powinien był upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
12. Uczestnicy, którzy jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
13. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w tym okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
JT001 podawany doustnie w postaci tabletek co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
Placebo pasujące do JT001 podawane doustnie w postaci tabletek co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
progresja COVID-19: definiowana jako postęp do ciężkiego/krytycznego COVID-19 lub zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stan kliniczny uczestnika
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli tych zdarzeń do dnia 28
|
Do 28 dni
|
|
Wskaźnik hospitalizacji uczestników niehospitalizowanych z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Odsetek uczestników, którzy do 28 dnia byli hospitalizowani z powodu COVID-19
|
Do 28 dni
|
|
Ujemny wskaźnik SARS-CoV-2 do dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
|
Odsetek uczestników, u których wynik SARS-CoV-2 był ujemny w dniu 5 i 7
|
Linia bazowa do dnia 7
|
|
Stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
|
Stężenie w osoczu JT001 (VV116) i głównych metabolitów
|
Linia bazowa do dnia 5
|
|
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Oceny bezpieczeństwa, takie jak AE i SAE
|
Do 28 dni
|
|
Miano wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
|
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 5 i 7
|
Linia bazowa do dnia 7
|
|
Miano wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
|
Obszar miana wirusa SARS-CoV-2 pod krzywą czasu odpowiedzi (AUC) oceniany do dnia 7
|
Linia bazowa do dnia 7
|
|
Aby ocenić zmienność genetyczną wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmienność genetyczna wirusa SARS-CoV-2
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan Ma, Medical Director, Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JT001-004-II/III-COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .