扁桃摘出術後の小児疼痛の最適化
2024年10月16日 更新者：Duke University
扁桃摘出術後の小児疼痛の最適化：無作為化二重盲検メタドンパイロット研究
この研究の目的は、扁桃摘出手術後の疼痛管理に対する短時間作用型オピオイド (フェンタニル/ヒドロモルフォン) と長時間作用型オピオイド (メタドン) の使用を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、術中鎮痛薬として短時間作用型オピオイドと長時間作用型オピオイドを投与されている患者の術後疼痛管理指数を比較する、単一施設、無作為化、二重盲検、並行群の用量漸増調査です。
手術中のオピオイド管理を除いて、外科的および麻酔ケアは、研究目的のために変更されていません。
被験者は、周術期を通じて長期（メタドン）または短期オピオイド（フェンタニル、ヒドロモルフォン）のいずれかに2：1で無作為に割り付けられます。
探索的データは、手術後最大 30 日間収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 3歳から17歳までのお子様
- 選択的扁桃摘出術 +/- アデノイド切除術の提示
- インフォームド コンセント/同意を提供する (必要に応じて)
除外基準:
- 肝臓または腎臓病の病歴
- 妊娠検査薬陽性の女性
- 重度の睡眠時無呼吸 (無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 10 の睡眠研究)
- 慢性疼痛に対する一貫した毎日のオピオイド使用 (>3 か月)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：短時間作用型オピオイド：フェンタニル、ヒドロモルホン
|
普段のお手入れ次第
|
|
アクティブコンパレータ：長時間作用型オピオイド: メタドン
|
初期投与量は 0.1mg/kg、中間分析後に 0.15mg/kg まで増加する可能性あり
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与されたオピオイド薬の総量
時間枠：手術後7日以内
|
術後のオピオイド投与量をキログラムあたりの経口モルヒネ当量（OME）で表す
|
手術後7日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に重大な痛みを示す親の術後疼痛測定 (PPPM) のスコアの割合
時間枠：手術後7日以内
|
PPPM には 15 のはい/いいえの質問があり、0 ～ 15 のスコアが得られ、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
15 点中少なくとも 6 点のスコアは、臨床的に重大な痛みを意味します。
スコア > or = 6 の割合を以下に示します。
|
手術後7日以内
|
|
NIH PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 親代理報告スケール
時間枠：手術後7日以内
|
過去 7 日間の患者介護者 (代理) の痛みのスコア。
1 ～ 6 のスケール。1 = 痛みがなく、6 = ほぼ常に痛みがあります。
|
手術後7日以内
|
|
数値疼痛評価スケールで測定した参加者の痛みの評価
時間枠：手術後7日以内
|
数値疼痛評価スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
|
手術後7日以内
|
|
退院後に使用される処方オピオイドの用量
時間枠：手術後7日以内
|
使用された処方薬の投与回数。
|
手術後7日以内
|
|
PACU (麻酔後ケアユニット) でのオピオイド投与
時間枠：手術後最大6時間
|
回復室でのオピオイド薬の使用をキログラムあたりの経口モルヒネ当量（OME）で表します。
|
手術後最大6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lisa M Einhorn, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月8日
一次修了 (実際)
2023年5月10日
研究の完了 (実際)
2023年5月10日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00109911
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。