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Ottimizzazione del dolore pediatrico dopo tonsillectomia

16 ottobre 2024 aggiornato da: Duke University

Ottimizzazione del dolore pediatrico dopo tonsillectomia: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco sul metadone

Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di oppioidi a breve durata d'azione (fentanil/idromorfone) con oppioidi a lunga durata d'azione (metadone) per il controllo del dolore dopo l'intervento di tonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine sull'aumento della dose a gruppi paralleli, randomizzata, in doppio cieco, in un unico centro, che confronterà gli indici di controllo del dolore postoperatorio per i pazienti che ricevono oppioidi ad azione breve rispetto a quelli a lunga durata d'azione come analgesici intraoperatori. Le cure chirurgiche e anestetiche, ad eccezione della gestione intraoperatoria degli oppioidi, non sono modificate ai fini dello studio. I soggetti sono randomizzati 2:1 a oppioidi di lunga durata (metadone) o di breve durata (fentanil, idromorfone) durante il periodo perioperatorio. I dati esplorativi saranno raccolti fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 3 ai 17 anni anni
  2. Presentarsi per tonsillectomia elettiva +/- adenoidectomia
  3. Fornire il consenso/assenso informato (a seconda dei casi)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie epatiche o renali
  2. Donne con test di gravidanza positivo
  3. Apnea notturna grave (studio del sonno con indice di apnea-ipopnea (AHI) > 10)
  4. Uso quotidiano costante di oppioidi per il dolore cronico (> 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oppiacei a breve durata d'azione: fentanil, idromorfone
Droga: Fentanil/Idromorfone
Per cure di routine
Comparatore attivo: Oppiacei a lunga durata d'azione: metadone
Droga: Metadone
Dosaggio iniziale 0,1 mg/kg, potenziale aumento a 0,15 mg/kg dopo analisi ad interim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di farmaci oppioidi somministrati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Farmaci oppioidi postoperatori espressi in equivalenti di morfina orale (OME) per chilogrammo
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di punteggi sulla misurazione del dolore post operatorio (PPPM) che indicano dolore clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il PPPM prevede 15 domande sì/no che danno come risultato un punteggio compreso tra 0 e 15, dove un punteggio più alto indica un dolore maggiore. Un punteggio di almeno 6 su 15 indica dolore clinicamente significativo. La percentuale di punteggi > o = 6 è mostrata di seguito.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Scala di rapporto proxy per genitori NIH PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore del caregiver del paziente (come proxy) negli ultimi 7 giorni. Scala da 1 a 6, dove 1=nessun dolore e 6=quasi sempre dolore.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del dolore del partecipante misurato mediante la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
La scala numerica di valutazione del dolore ha un intervallo da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore possibile.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dosi di oppioidi da prescrizione utilizzati dopo la dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di dosi di farmaci da prescrizione utilizzati.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Somministrazione di oppioidi nella PACU (Unità di cura post-anestesia)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Uso di farmaci oppioidi nella sala di risveglio espresso in equivalenti di morfina orale (OME) per chilogrammo.
Fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M Einhorn, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00109911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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