Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk smärtoptimering efter tonsillektomi

28 november 2023 uppdaterad av: Duke University

Pediatrisk smärtoptimering efter tonsillektomi: en randomiserad dubbelblind metadonpilotstudie

Syftet med denna studie är att jämföra användningen av kortverkande opioider (fentanyl/hydromorfon) med långverkande opioider (metadon) för smärtkontroll efter tonsillektomioperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsdoseskaleringsundersökning som kommer att jämföra postoperativa smärtkontrollindex för patienter som får kortverkande kontra långverkande opioider som intraoperativa analgetika. Kirurgisk och anestesivård, med undantag för intraoperativ opioidhantering, ändras inte i studiesyfte. Försökspersonerna randomiseras 2:1 till antingen långvarig (metadon) eller kortvarig opioid (fentanyl, hydromorfon) genom den perioperativa perioden. Undersökande data kommer att samlas in i upp till 30 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldrarna 3 till 17 år
  2. Presentation för elektiv tonsillektomi +/- adenoidektomi
  3. Ge informerat samtycke/samtycke (efter behov)

Exklusions kriterier:

  1. Historik av lever- eller njursjukdom
  2. Kvinnor med positivt graviditetstest
  3. Svår sömnapné (sömnstudie med Apné Hypopnea Index (AHI) > 10)
  4. Konsekvent daglig opioidanvändning vid kronisk smärta (>3 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortverkande opioider: Fentanyl, Hydromorfon
Läkemedel: Fentanyl/Hydromorfon
Per rutinvård
Aktiv komparator: Långverkande opioid: Metadon
Läkemedel: Metadon
Initial dosering 0,1 mg/kg, potential att eskalera till 0,15 mg/kg efter interimsanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd administrerade opioidmediciner
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Postoperativ opioidmedicin uttryckt i morfinekvivalenter per kilogram
Upp till 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av deltagarens smärta mätt med Parent Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Parent Post-operative Pain Measure (PPPM) 15 ja/nej-frågor som ger en poäng från 0-15. En poäng på minst 6 av 15 betyder kliniskt signifikant smärta.
Upp till 7 dagar efter operationen
NIH PROMIS Föräldrafullmaktsrapportskala
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Patientvårdares tillfredsställelse, beteende och smärtpoäng under de senaste 7 dagarna. Skala 1 - 6, med 1=hade ingen smärta och 6=nästan alltid
Upp till 7 dagar efter operationen
Utvärdering av deltagarens smärta mätt med numerisk smärtskala
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Numerisk smärtskala, 0-10. 0 ingen smärta, 10 värsta möjliga smärta
Upp till 7 dagar efter operationen
Receptbelagd opioidanvändning efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Antal doser av receptbelagda läkemedel som används, 0 doser-alla doser på recept
Upp till 7 dagar efter operationen
Opioidadministration i PACU (post-anestesi vårdenhet)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter operationen
Användning av opioidläkemedel i uppvakningsrummet uttryckt i morfinekvivalenter per kilogram
Upp till 6 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa M Einhorn, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00109911

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Fentanyl/Hydromorfon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera