Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori fájdalom optimalizálása mandulaműtét után

2023. november 28. frissítette: Duke University

Gyermekkori fájdalom optimalizálása mandulaműtét után: Randomizált kettős vak metadon kísérleti tanulmány

A tanulmány célja a rövid hatású opioidok (fentanil/hidromorfon) és a hosszú hatású opioidok (metadon) alkalmazásának összehasonlítása a mandulaműtétet követő fájdalomcsillapítás céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos dóziseszkalációs vizsgálat, amely összehasonlítja a műtét utáni fájdalomcsillapító indexeket a rövid hatású és a hosszú hatású opioidokat intraoperatív fájdalomcsillapítóként kapó betegeknél. A sebészeti és érzéstelenítési ellátást, kivéve az intraoperatív opioidkezelést, tanulmányi célokra nem módosítják. Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják hosszú időtartamú (metadon) vagy rövid időtartamú opioid (fentanil, hidromorfon) csoportba a perioperatív időszakban. A feltáró adatokat a műtét után legfeljebb 30 napig gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekek 3-17 éves korig
  2. Előadás az elektív mandulaműtéthez +/- adenoidectomiához
  3. Tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megadása (adott esetben)

Kizárási kritériumok:

  1. Máj- vagy vesebetegség anamnézisében
  2. Nők pozitív terhességi teszttel
  3. Súlyos alvási apnoe (Alvásvizsgálat Apnoe Hypopnea Index (AHI) > 10)
  4. Folyamatos napi opioidhasználat krónikus fájdalom esetén (>3 hónap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rövid hatású opioidok: fentanil, hidromorfon
Drog: Fentanil/Hidromorfon
Rutin ápolás szerint
Aktív összehasonlító: Hosszú hatású opioid: metadon
Drog: Metadon
A kezdeti adagolás 0,1 mg/kg, az időközi elemzést követően 0,15 mg/kg-ra emelkedhet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beadott opioid gyógyszerek teljes mennyisége
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Posztoperatív opioid gyógyszerek kilogrammonkénti morfium egyenértékben kifejezve
Legfeljebb 7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő fájdalmának értékelése a szülő műtét utáni fájdalomméréssel (PPPM) mérve
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Szülő Műtét utáni fájdalommérő (PPPM) 15 igen/nem kérdés, amely 0-15-ig terjedő pontszámot eredményez. A 15-ből legalább 6 pont klinikailag jelentős fájdalmat jelent.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
NIH PROMIS szülői proxy jelentés skála
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A beteggondozó elégedettsége, viselkedése és fájdalom pontszámai az elmúlt 7 napban. 1-től 6-ig terjedő skála, 1 = nem volt fájdalma és 6 = szinte mindig
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A résztvevő fájdalmának értékelése a numerikus fájdalomértékelési skálával
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Numerikus fájdalomértékelő skála, 0-10. 0 nincs fájdalom, 10 a lehető legrosszabb fájdalom
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Vényköteles opioid-használat a kórházi elbocsátást követően
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Felhasznált vényköteles gyógyszer adagok száma, 0 adag – az összes vényköteles adag
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Opioid beadása a PACU-ban (anesztézia utáni gondozási osztály)
Időkeret: Akár 6 órával a műtét után
Opioid gyógyszerhasználat a gyógyhelyiségben, kilogrammonkénti morfium egyenértékben kifejezve
Akár 6 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa M Einhorn, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00109911

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Fentanil/Hidromorfon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel