Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk smerteoptimering efter tonsillektomi

28. november 2023 opdateret af: Duke University

Pædiatrisk smerteoptimering efter tonsillektomi: en randomiseret dobbeltblind metadonpilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​korttidsvirkende opioider (fentanyl/hydromorfon) med langtidsvirkende opioider (metadon) til smertekontrol efter tonsillektomioperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe dosiseskaleringsundersøgelse, som vil sammenligne postoperative smertekontrolindekser for patienter, der modtager korttidsvirkende versus langtidsvirkende opioider som intraoperative analgetika. Kirurgisk og anæstesibehandling, bortset fra intraoperativ opioidbehandling, ændres ikke til undersøgelsesformål. Forsøgspersonerne randomiseres 2:1 til enten langvarig (metadon) eller kortvarig opioid (fentanyl, hydromorfon) gennem den perioperative periode. Eksplorative data vil blive indsamlet i op til 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 3 til 17 år
  2. Præsenterer til elektiv tonsillektomi +/- adenoidektomi
  3. Giv informeret samtykke/samtykke (alt efter behov)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lever- eller nyresygdom
  2. Kvinder med positiv graviditetstest
  3. Svær søvnapnø (søvnundersøgelse med Apnø Hypopnea Index (AHI) > 10)
  4. Konsekvent daglig opioidbrug ved kroniske smerter (>3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Korttidsvirkende opioider: Fentanyl, Hydromorphone
Medicin: Fentanyl/Hydromorfon
Per rutinemæssig pleje
Aktiv komparator: Langtidsvirkende opioid: Metadon
Medicin: Metadon
Initial dosering 0,1 mg/kg, potentiale til at eskalere til 0,15 mg/kg efter interimanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde af administreret opioidmedicin
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Postoperativ opioidmedicin udtrykt i morfinækvivalenter per kilogram
Op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af deltagerens smerte målt ved Parent Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Parent Post-operative Pain Measure (PPPM) 15 ja/nej spørgsmål, som resulterer i en score fra 0-15. En score på mindst 6 ud af 15 betyder klinisk signifikant smerte.
Op til 7 dage efter operationen
NIH PROMIS Overordnet Proxy Report Scale
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Patientplejers tilfredshed, adfærd og smertescore over de seneste 7 dage. Skala fra 1 - 6, med 1=havde ingen smerter og 6=næsten altid
Op til 7 dage efter operationen
Evaluering af deltagerens smerte målt ved Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Numerisk smertevurderingsskala, 0-10. 0 ingen smerter, 10 værst tænkelige smerter
Op til 7 dage efter operationen
Receptpligtig opioidbrug efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Antal doser af receptpligtig medicin brugt, 0 doser-alle doser på recept
Op til 7 dage efter operationen
Opioidadministration i PACU (post-anæstesi-afdeling)
Tidsramme: Op til 6 timer efter operationen
Brug af opioidmedicin i opvågningsstuen udtrykt i morfinækvivalenter per kilogram
Op til 6 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa M Einhorn, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00109911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Fentanyl/Hydromorfon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner