Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk smerteoptimering efter tonsillektomi

16. oktober 2024 opdateret af: Duke University

Pædiatrisk smerteoptimering efter tonsillektomi: en randomiseret dobbeltblind metadonpilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​korttidsvirkende opioider (fentanyl/hydromorfon) med langtidsvirkende opioider (metadon) til smertekontrol efter tonsillektomioperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe dosiseskaleringsundersøgelse, som vil sammenligne postoperative smertekontrolindekser for patienter, der modtager korttidsvirkende versus langtidsvirkende opioider som intraoperative analgetika. Kirurgisk og anæstesibehandling, bortset fra intraoperativ opioidbehandling, ændres ikke til undersøgelsesformål. Forsøgspersonerne randomiseres 2:1 til enten langvarig (metadon) eller kortvarig opioid (fentanyl, hydromorfon) gennem den perioperative periode. Eksplorative data vil blive indsamlet i op til 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 3 til 17 år
  2. Præsenterer til elektiv tonsillektomi +/- adenoidektomi
  3. Giv informeret samtykke/samtykke (alt efter behov)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lever- eller nyresygdom
  2. Kvinder med positiv graviditetstest
  3. Svær søvnapnø (søvnundersøgelse med Apnø Hypopnea Index (AHI) > 10)
  4. Konsekvent daglig opioidbrug ved kroniske smerter (>3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Korttidsvirkende opioider: Fentanyl, Hydromorphone
Medicin: Fentanyl/Hydromorfon
Per rutinemæssig pleje
Aktiv komparator: Langtidsvirkende opioid: Metadon
Medicin: Metadon
Initial dosering 0,1 mg/kg, potentiale til at eskalere til 0,15 mg/kg efter interimanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde administreret opioidmedicin
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Postoperativ opioidmedicin udtrykt i orale morfinækvivalenter (OME) per kilogram
Op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af score på forældrenes postoperative smertemåling (PPPM), der indikerer klinisk signifikant smerte
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
PPPM har 15 ja/nej spørgsmål, hvilket resulterer i en score fra 0-15, hvor en højere score indikerer større smerte. En score på mindst 6 ud af 15 betyder klinisk signifikant smerte. Procentdelen af ​​score > eller = 6 er vist nedenfor.
Op til 7 dage efter operationen
NIH PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Overordnet Proxy Report Scale
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Patientplejer (som proxy) smertescore over de seneste 7 dage. Skala fra 1 til 6, hvor 1=havde ingen smerter og 6=næsten altid havde smerter.
Op til 7 dage efter operationen
Evaluering af deltagerens smerte målt ved numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Numerisk smertevurderingsskala har et interval fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Op til 7 dage efter operationen
Doser af receptpligtig opioid, der bruges efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Antal anvendte doser af receptpligtig medicin.
Op til 7 dage efter operationen
Opioidadministration i PACU (Post-anesthesia Care Unit)
Tidsramme: Op til 6 timer efter operationen
Brug af opioidmedicin i opvågningsrummet udtrykt i orale morfinækvivalenter (OME) per kilogram.
Op til 6 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa M Einhorn, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00109911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Fentanyl/Hydromorfon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner