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Optimización del dolor pediátrico después de la amigdalectomía

16 de octubre de 2024 actualizado por: Duke University

Optimización del dolor pediátrico después de la amigdalectomía: un estudio piloto de metadona doble ciego aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar el uso de opiáceos de acción corta (fentanilo/hidromorfona) con opiáceos de acción prolongada (metadona) para el control del dolor después de una cirugía de amigdalectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una investigación de aumento de dosis de grupos paralelos, aleatorizada, doble ciego y de un solo centro que comparará los índices de control del dolor posoperatorio para pacientes que reciben opioides de acción corta versus opioides de acción prolongada como analgésicos intraoperatorios. La atención quirúrgica y anestésica, a excepción del manejo intraoperatorio de opioides, no se modifica para los fines del estudio. Los sujetos se aleatorizan 2:1 a opioides de larga duración (metadona) o de corta duración (fentanilo, hidromorfona) durante el período perioperatorio. Los datos exploratorios se recopilarán hasta 30 días después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 3 a 17 años años
  2. Presentación para amigdalectomía electiva +/- adenoidectomía
  3. Proporcionar consentimiento/asentimiento informado (según corresponda)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad hepática o renal.
  2. Mujeres con prueba de embarazo positiva
  3. Apnea del sueño severa (Estudio del sueño con índice de apnea-hipopnea (IAH) > 10)
  4. Uso diario constante de opioides para el dolor crónico (>3 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Opiáceos de acción corta: fentanilo, hidromorfona
Droga: Fentanilo/Hidromorfona
Por cuidado de rutina
Comparador activo: Opioide de acción prolongada: metadona
Droga: Metadona
Dosis inicial de 0,1 mg/kg, posibilidad de escalar a 0,15 mg/kg tras un análisis intermedio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de medicamentos opioides administrados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post cirugía
Medicación opioide postoperatoria expresada en equivalentes de morfina oral (OME) por kilogramo
Hasta 7 días post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de puntuaciones en la medida del dolor posoperatorio (PPPM) de los padres que indican dolor clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post cirugía
El PPPM tiene 15 preguntas de sí/no, lo que da como resultado una puntuación de 0 a 15, donde una puntuación más alta indica mayor dolor. Una puntuación de al menos 6 sobre 15 significa dolor clínicamente significativo. El porcentaje de puntuaciones > o = 6 se muestra a continuación.
Hasta 7 días post cirugía
NIH PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Escala de informe de representación de los padres
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post cirugía
Puntuaciones de dolor del cuidador del paciente (como representante) durante los últimos 7 días. Escala del 1 al 6, donde 1=no tuvo dolor y 6=casi siempre tuvo dolor.
Hasta 7 días post cirugía
Evaluación del dolor del participante medido mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post cirugía
La escala numérica de calificación del dolor tiene un rango de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Hasta 7 días post cirugía
Dosis de opioides recetados utilizadas después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post cirugía
Número de dosis de medicamentos recetados utilizados.
Hasta 7 días post cirugía
Administración de Opioides en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas post cirugía
Uso de medicamentos opioides en la sala de recuperación expresado en equivalentes de morfina oral (OME) por kilogramo.
Hasta 6 horas post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M Einhorn, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00109911

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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