Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk smerteoptimalisering etter tonsillektomi

28. november 2023 oppdatert av: Duke University

Pediatrisk smerteoptimalisering etter tonsillektomi: en randomisert dobbeltblind metadonpilotstudie

Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av korttidsvirkende opioider (fentanyl/hydromorfon) med langtidsvirkende opioider (metadon) for smertekontroll etter tonsillektomioperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppedoseeskaleringsundersøkelse som vil sammenligne postoperative smertekontrollindekser for pasienter som får korttidsvirkende versus langtidsvirkende opioider som intraoperative analgetika. Kirurgisk behandling og anestesibehandling, med unntak av intraoperativ opioidbehandling, endres ikke for studieformål. Forsøkspersonene er randomisert 2:1 til enten langvarig (metadon) eller kortvarig opioid (fentanyl, hydromorfon) gjennom den perioperative perioden. Undersøkende data vil bli samlet inn i opptil 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 3 til 17 år
  2. Presenterer for elektiv tonsillektomi +/- adenoidektomi
  3. Gi informert samtykke/samtykke (etter behov)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med lever- eller nyresykdom
  2. Kvinner med positiv graviditetstest
  3. Alvorlig søvnapné (søvnstudie med Apnea Hypopnea Index (AHI) > 10)
  4. Konsekvent daglig opioidbruk for kroniske smerter (>3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Korttidsvirkende opioider: Fentanyl, Hydromorfon
Legemiddel: Fentanyl/Hydromorfon
Per rutinemessig omsorg
Aktiv komparator: Langtidsvirkende opioid: Metadon
Legemiddel: Metadon
Startdosering 0,1 mg/kg, potensial for å eskalere til 0,15 mg/kg etter interimanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde opioidmedisiner administrert
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Postoperativ opioidmedisin uttrykt i morfinekvivalenter per kilogram
Inntil 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av deltakerens smerte målt med Parent Post-operative Pain Measure (PPPM)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Parent Post-operative Pain Measure (PPPM) 15 ja/nei-spørsmål som gir en score fra 0-15. En score på minst 6 av 15 betyr klinisk signifikant smerte.
Inntil 7 dager etter operasjonen
NIH PROMIS Overordnet Proxy Report Scale
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Pasientomsorgens tilfredshet, atferd og smertescore over de siste 7 dagene. Skala fra 1 - 6, med 1=hadde ingen smerter og 6=nesten alltid
Inntil 7 dager etter operasjonen
Evaluering av deltakerens smerte målt med Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Numerisk smertevurderingsskala, 0-10. 0 ingen smerte, 10 verst mulig smerte
Inntil 7 dager etter operasjonen
Reseptbelagte opioider etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Antall doser reseptbelagte medisiner brukt, 0 doser-alle doser på resept
Inntil 7 dager etter operasjonen
Opioidadministrasjon i PACU (post-anestesiavdeling)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter operasjonen
Opioidmedisinbruk i utvinningsrommet uttrykt i morfinekvivalenter per kilogram
Inntil 6 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa M Einhorn, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00109911

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Fentanyl/Hydromorfon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere