Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pädiatrische Schmerzoptimierung nach Tonsillektomie

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Duke University

Pädiatrische Schmerzoptimierung nach Tonsillektomie: Eine randomisierte doppelblinde Methadon-Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von kurzwirksamen Opioiden (Fentanyl/Hydromorphon) mit langwirksamen Opioiden (Methadon) zur Schmerzkontrolle nach einer Tonsillektomieoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelzentrums-, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Dosiseskalationsuntersuchung, die die postoperativen Schmerzkontrollindizes für Patienten vergleicht, die kurz wirkende Opioide mit lang wirkenden Opioiden als intraoperative Analgetika erhalten. Die chirurgische und anästhesiologische Versorgung, mit Ausnahme des intraoperativen Opioidmanagements, wird für Studienzwecke nicht verändert. Die Probanden werden während der perioperativen Phase im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder mit einem langanhaltenden (Methadon) oder einem kurzanhaltenden Opioid (Fentanyl, Hydromorphon) behandelt. Explorative Daten werden bis zu 30 Tage nach der Operation gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren
  2. Vorstellung für elektive Tonsillektomie +/- Adenoidektomie
  3. Erteilen Sie eine Einverständniserklärung / Zustimmung (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung
  2. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
  3. Schwere Schlafapnoe (Schlafstudie mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 10)
  4. Konsequente tägliche Opioidanwendung bei chronischen Schmerzen (> 3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzwirksame Opioide: Fentanyl, Hydromorphon
Arzneimittel: Fentanyl/Hydromorphon
Pro Routinepflege
Aktiver Komparator: Lang wirkendes Opioid: Methadon
Arzneimittel: Methadon
Anfangsdosierung 0,1 mg/kg, mögliche Steigerung auf 0,15 mg/kg nach Zwischenanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge der verabreichten Opioid-Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Postoperative Opioidmedikation, ausgedrückt in oralen Morphinäquivalenten (OME) pro Kilogramm
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ergebnisse der übergeordneten postoperativen Schmerzmessung (PPPM), die auf klinisch signifikante Schmerzen hinweisen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Das PPPM besteht aus 15 Ja/Nein-Fragen, was zu einer Punktzahl von 0 bis 15 führt, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Schmerzen hinweist. Ein Wert von mindestens 6 von 15 bedeutet klinisch signifikante Schmerzen. Der Prozentsatz der Ergebnisse > oder = 6 wird unten angezeigt.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
NIH PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Eltern-Proxy-Berichtsskala
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Schmerzwerte der Pflegekraft des Patienten (als Stellvertreter) in den letzten 7 Tagen. Skala von 1 bis 6, wobei 1 = keine Schmerzen hatte und 6 = fast immer Schmerzen hatte.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Bewertung der Schmerzen des Teilnehmers, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Die numerische Schmerzbewertungsskala hat einen Bereich von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Dosen verschreibungspflichtiger Opioide, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verwendet werden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Anzahl der verwendeten Dosen verschreibungspflichtiger Medikamente.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Opioidverabreichung in der PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Operation
Verwendung von Opioidmedikamenten im Aufwachraum, ausgedrückt in oralen Morphinäquivalenten (OME) pro Kilogramm.
Bis zu 6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M Einhorn, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00109911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Fentanyl/Hydromorphon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren