Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dětské bolesti po tonzilektomii

16. října 2024 aktualizováno: Duke University

Optimalizace dětské bolesti po tonzilektomii: Randomizovaná dvojitě slepá metadonová pilotní studie

Účelem této studie je porovnat použití krátkodobě působících opioidů (fentanyl/hydromorfon) s dlouhodobě působícími opioidy (methadon) pro kontrolu bolesti po operaci tonzilektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové vyšetřování eskalace dávek, které bude porovnávat pooperační indexy kontroly bolesti u pacientů užívajících krátkodobě působící versus dlouhodobě působící opioidy jako intraoperační analgetika. Chirurgická a anesteziologická péče, kromě intraoperační léčby opioidy, se pro studijní účely nemění. Subjekty jsou randomizovány v poměru 2:1 buď k dlouhodobému (methadon) nebo krátkodobému opioidu (fentanyl, hydromorfon) během perioperačního období. Průzkumná data budou shromažďována po dobu až 30 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku od 3 do 17 let
  2. Prezentace k elektivní tonzilektomii +/- adenoidektomii
  3. Poskytněte informovaný souhlas / souhlas (podle potřeby)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
  2. Ženy s pozitivním těhotenským testem
  3. Těžká spánková apnoe (studie spánku s indexem apnoe hypopnoe (AHI) > 10)
  4. Konzistentní denní užívání opioidů při chronické bolesti (>3 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátkodobě působící opioidy: Fentanyl, Hydromorfon
Lék: Fentanyl/hydromorfon
Za běžnou péči
Aktivní komparátor: Dlouhodobě působící opioid: metadon
Lék: Metadon
Počáteční dávka 0,1 mg/kg, po předběžné analýze se může zvýšit na 0,15 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství podaných opioidních léků
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Pooperační opioidní medikace vyjádřená v ekvivalentech perorálního morfinu (OME) na kilogram
Až 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento skóre na rodičovské pooperační bolesti (PPPM), která indikují klinicky významnou bolest
Časové okno: Až 7 dní po operaci
PPPM má 15 otázek ano/ne, což vede ke skóre od 0 do 15, kde vyšší skóre znamená větší bolest. Skóre alespoň 6 z 15 znamená klinicky významnou bolest. Procento skóre > nebo = 6 je uvedeno níže.
Až 7 dní po operaci
NIH PROMIS (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Stupnice zprávy proxy pro rodiče
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Ošetřující pacient (jako zástupce) skóre bolesti za posledních 7 dní. Stupnice 1 až 6, kde 1 = neměl jsem žádnou bolest a 6 = téměř vždy měl bolest.
Až 7 dní po operaci
Hodnocení bolesti účastníka měřené číselnou stupnicí hodnocení bolesti
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Numerická škála hodnocení bolesti má rozsah od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Až 7 dní po operaci
Dávky opioidů na předpis použité po propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Počet použitých dávek léků na předpis.
Až 7 dní po operaci
Podávání opioidů na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Časové okno: Až 6 hodin po operaci
Užívání opioidních léků v léčebně vyjádřené v ekvivalentech perorálního morfinu (OME) na kilogram.
Až 6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Einhorn, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00109911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl/hydromorfon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit