Otimização da dor pediátrica após amigdalectomia
16 de outubro de 2024 atualizado por: Duke University
Otimização da dor pediátrica após amigdalectomia: um estudo piloto randomizado duplo-cego com metadona
O objetivo deste estudo é comparar o uso de opioides de ação curta (fentanil/hidromorfona) com opioides de ação prolongada (metadona) para controle da dor após cirurgia de amigdalectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um centro único, randomizado, duplo-cego, investigação de escalonamento de dose em grupos paralelos que irá comparar os índices de controle da dor pós-operatória para pacientes que receberam opioides de ação curta versus ação prolongada como analgésicos intraoperatórios.
Os cuidados cirúrgicos e anestésicos, exceto o manejo intraoperatório de opioides, não são alterados para os propósitos do estudo.
Os indivíduos são randomizados 2:1 para opioides de longa duração (metadona) ou de curta duração (fentanil, hidromorfona) durante o período perioperatório.
Dados exploratórios serão coletados por até 30 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 17 anos anos de idade
- Apresentação para amigdalectomia eletiva +/- adenoidectomia
- Forneça consentimento informado/assentimento (conforme apropriado)
Critério de exclusão:
- História de doença hepática ou renal
- Mulheres com teste de gravidez positivo
- Apneia do sono grave (estudo do sono com índice de apneia e hipopneia (IAH) > 10)
- Uso diário consistente de opioides para dor crônica (>3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Opioides de ação curta: Fentanil, Hidromorfona
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Por cuidados de rotina
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Comparador Ativo: Opioide de longa duração: Metadona
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Dosagem inicial de 0,1 mg/kg, potencial para aumentar para 0,15 mg/kg após análise intermediária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de medicamentos opioides administrados
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Medicação opioide pós-operatória expressa em equivalentes de morfina oral (OME) por quilograma
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Até 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pontuações na medida de dor pós-operatória dos pais (PPPM) que indica dor clinicamente significativa
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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O PPPM possui 15 questões sim/não que resultam em uma pontuação de 0 a 15, onde uma pontuação maior indica maior dor.
Uma pontuação de pelo menos 6 em 15 significa dor clinicamente significativa.
A porcentagem de pontuações > ou = 6 é mostrada abaixo.
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Até 7 dias após a cirurgia
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NIH PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Escala de Relatório Proxy dos Pais
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Pontuações de dor do cuidador do paciente (como substituto) nos últimos 7 dias.
Escala de 1 a 6, onde 1=não tive dor e 6=quase sempre tive dor.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Avaliação da dor do participante medida pela escala numérica de avaliação da dor
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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A escala numérica de avaliação da dor varia de 0 a 10, onde 0=sem dor e 10=pior dor possível.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Doses de opioide prescrito usadas após alta hospitalar
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Número de doses de medicamentos prescritos utilizadas.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Administração de opioides na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-anestésica)
Prazo: Até 6 horas após a cirurgia
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Uso de medicamentos opioides na sala de recuperação expresso em equivalentes de morfina oral (OME) por quilograma.
|
Até 6 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M Einhorn, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Faríngeas
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- Síndromes da Apneia do Sono
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Fentanil
- Hidromorfona
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00109911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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