Lasten kivun optimointi nielurisojen poiston jälkeen
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Lasten kivun optimointi nielurisojen poiston jälkeen: satunnaistettu kaksoissokko metadonin pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lyhytvaikutteisten opioidien (fentanyyli/hydromorfoni) käyttöä pitkävaikutteisten opioidien (metadoni) kanssa kivunhallintaan nielurisojen poistoleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien annoskorotustutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeisiä kivunhallintaindeksejä potilailla, jotka saavat lyhytvaikutteisia ja pitkävaikutteisia opioideja leikkauksensisäisinä kipulääkkeinä.
Kirurgista ja anestesiahoitoa, lukuun ottamatta intraoperatiivista opioidihoitoa, ei muuteta tutkimustarkoituksiin.
Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 joko pitkäkestoiseen (metadoni) tai lyhytkestoiseen opioidiin (fentanyyli, hydromorfoni) perioperatiivisen jakson ajan.
Tutkimustietoja kerätään enintään 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-17-vuotiaat
- Esittely elektiiviseen nielurisojen poistoon +/- adenoidektomiaan
- Anna tietoinen suostumus (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksa- tai munuaissairaus
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
- Vaikea uniapnea (unitutkimus, jossa apneahypopneaindeksi (AHI) > 10)
- Jatkuva päivittäinen opioidien käyttö kroonisen kivun hoitoon (>3 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhytvaikutteiset opioidit: fentanyyli, hydromorfoni
|
Rutiinihoidon mukaan
|
|
Active Comparator: Pitkävaikutteinen opioidi: Metadoni
|
Alkuannos 0,1 mg/kg, mahdollisuus nousta tasolle 0,15 mg/kg välianalyysin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annettujen opioidilääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen opioidilääkitys ilmaistuna oraalisina morfiiniekvivalentteina (OME) kilogrammaa kohti
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vanhemman leikkauksen jälkeisen kipumittauksen (PPPM) pisteistä, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää kipua
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
PPPM:ssä on 15 kyllä/ei-kysymystä, mikä johtaa arvosanaan 0-15, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Vähintään 6 pistettä 15:stä tarkoittaa kliinisesti merkittävää kipua.
Pisteiden prosenttiosuus > tai = 6 näkyy alla.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
NIH PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vanhempien välityspalvelinraporttiasteikko
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan hoitajan (välitysmiehenä) kipupisteet viimeisen 7 päivän ajalta.
Asteikko 1-6, jossa 1 = ei ollut kipua ja 6 = oli melkein aina kipua.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujan kivun arviointi numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Numeerisen kivun arviointiasteikon alue on 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalasta kotiutuksen jälkeen käytetyt reseptiopioidien annokset
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Käytettyjen reseptilääkkeiden annosten määrä.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien anto PACU:ssa (postanestesian hoitoyksikkö)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidilääkitys toipumishuoneessa ilmaistuna oraalisina morfiiniekvivalentteina (OME) kilogrammaa kohti.
|
Jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa M Einhorn, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Nielutulehdus
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Kipu, menettelyllinen
- Nielurisatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Fentanyyli
- Hydromorfoni
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00109911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .