希少充実性腹部腫瘍を患う小児とその家族の心理社会的状況 (PsyRareCare)
2024年6月8日 更新者：Johannes Boettcher、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
希少疾患を持つ子供たち（つまり、罹患率が 10,000 人中 5 人以下）の家族は、多くの場合、罹患した子供とその兄弟に対する恐怖、不安、懸念を非常に抱えています。
本研究プロジェクトの目的は、稀な充実性腹部腫瘍を患う子供たちとその家族の心理社会的負担を調査し、この集団における心理社会的ケアのギャップの可能性について注意を引くことである。
調査の概要
詳細な説明
横断研究の主な目的は、腫瘍学小児外科の分野における希少疾患に罹患した子供や青少年のいる家族の心理社会的供給ギャップを示すことである。
まれな疾患の中には、まれな充実性腹部腫瘍も含まれます。
比較サンプルを得るために、一致する対照群の追加データが収集されます。
中央で標準化された心理社会的アウトカムは、親と影響を受けた子供の観点から評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- University Medical Center Mannheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この診断研究の臨床研究参加者は、稀な小児疾患のためハンブルク・エッペンドルフ大学医療センターおよびマンハイム大学医療センターで治療を求めた患者である。
健康な対照サンプルの参加者は、年齢と性別の点で臨床サンプルと一致します。
対象には、生後3年間にハンブルク・エッペンドルフィン大学医療センターおよびマンハイム大学医療センターで慢性疾患を引き起こさない外科手術を受けた0歳から17歳までの小児の家族が含まれる。ヘルニアの手術や精巣の移動など。
説明
包含基準 (希少疾患の家族):
- まれな固形腹部腫瘍を患っている 0 ～ 17 歳の子供が少なくとも 1 人いる家族。
- 研究に参加するための同意。
- 親子のドイツ語に関する十分な知識。
除外基準 (希少疾患の家族):
- 児童に重度の急性の身体的、精神的、および/または認知的障害があるため、現段階ではアンケート調査は不可能および/または不合理であると思われる。
包含基準 (対照群):
- 生後3年間に慢性疾患を引き起こさない外科手術を受けた0歳から17歳までの子供が少なくとも1人いる家族
- 研究に参加するための同意。
- 親子のドイツ語に関する十分な知識。
除外基準 (対照群):
- 先天性または慢性疾患のあるお子様のご家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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希少疾患の子供たちの家族
臨床研究の参加者は、この希少疾患のためハンブルク・エッペンドルフ大学医療センターとマンハイム大学医療センターで治療を求めた患者である。
すべての家族は、標準化された手段の形で包括的な心理社会的診断を受けます。
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比較対照群の家族
健康な対照サンプルの参加者は、年齢と性別の点で臨床サンプルと一致します。
生後3年間に慢性疾患を引き起こさない外科手術を受けた0歳から17歳までの子供の家族が含まれます。ヘルニアの手術や精巣の移動など。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患の子供/青年の健康関連の生活の質 (Peds-QL 4.0)
時間枠：4分
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「Pediatric Quality of Life Inventory 4.0」（Peds -QL 4.0; (Varni、Seid、および Kurtin、2001 年)。
項目は 0 から 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
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4分
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親の生活の質 (EQ-5D)
時間枠：1分
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親の生活の質（QoL）。「ヨーロッパの生活の質 5 次元」（EQ-5D; Hinz et al., 2006）という手段によって親の観点から評価されます。
この機器は 5 つの次元で構成されており、3 段階のスケールで回答されます。
スコアが高いほど、QoL が高いことを示します。
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1分
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親の健康関連の生活の質 (SF-12)
時間枠：4分
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「Short-Form-12」（SF-12; Morfeld、Kirchberger & Bullinger、2011）によって親の観点から評価された、親の健康関連の生活の質（HRQoL）。
この機器は 12 個のアイテムで構成されています。
スコアが高いほど、HRQoL が高いことを示します。
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4分
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うつ病の重症度 (PHQ-9)
時間枠：2分
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うつ病の重症度は、9 つの質問からなる患者健康質問票 (PHQ-9; Löwe et al., 2015) で評価されます。
本器は9つのアイテムで構成されています。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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2分
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全般性不安障害の重症度
時間枠：1分
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全般性不安障害スケール-7 (GAD-7; Spitzer、Kroenke & Löwe、2006)。
本器は7つのアイテムで構成されています。
スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。
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1分
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親のメンタルヘルス (BSI-18)
時間枠：4分
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「Brief Symptom Inventory-18」（BSI-18; Spitzer et al., 2011）によって親の観点から評価された親の精神的健康。
この手段は 18 の項目で構成されており、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で回答されます。
BSI スコアが高いほど、心理的苦痛が大きいことを示します。
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4分
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慢性疾患の小児/青少年の精神障害 (SDQ)
時間枠：4分
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慢性疾患の小児/青少年の精神疾患は、「強みと困難に関するアンケート」(SDQ; Klasen、Woerner、Rothenberger、および Goodman、2003) によって、その子ども/青少年の観点と親の観点から評価されました。
項目は 3 段階のリッカート スケール (0 ～ 2) で評価されます。
スコアが高いほど、精神病理が大きい、または向社会的行動が大きいことを表します。
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4分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の対処（CHIP-D）
時間枠：3分
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ドイツ語版の「親のための対処健康目録」(CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001) によって、親の観点から評価された、親の対処。
アイテムは 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で評価されます。
スコアが高いほど、それぞれの対処パターンをより多く使用していることを表します。
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3分
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家族関係、家族のダイナミクスと機能 (FB-A)
時間枠：3分
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家族関係、家族のダイナミクス、および機能性を、両親、慢性疾患の子供/青年、および兄弟の観点から、それぞれ「Familienbögen」(FB-A; Cierpka & Frevert, 1994) によって評価します。
項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で評価されます。
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3分
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家族性素因（ファベル）
時間枠：3分
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「Familien-Belastungs-Fragebogen」(FaBel; Ravens-Sieberer, 2001) によって親の観点から評価された家族性素因。
項目は、1 (まったく正しくない) から 4 (完全に正しい) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
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3分
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慢性疾患の子供/青少年に対する親の社会的サポート (OSSS)
時間枠：3分
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親、慢性疾患の児童/青少年、兄弟の社会的支援。「オスロ社会支援尺度」により、それぞれ親、慢性疾患の児童/青少年、兄弟の観点から評価される。 (OSSS; ダルガード、2006)。
合計スコアの範囲は 3 ～ 14 です。
合計スコアが高いほど、社会的サポートが強力です
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3分
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両親の関係および養育関係に対する満足度（PFB）
時間枠：4分
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「Partnerschaftsfragebogen」（PFB; Hahlweg、2016）によって親の観点から評価された、親の関係および子育て関係に対する満足度。
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4分
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親子通信（PACS）
時間枠：4分
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親子コミュニケーションは、「親子コミュニケーション尺度」(PACS; Barnes & Olsen、1982) によって、児童/青少年の観点から、および親の観点から評価されました。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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4分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月21日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月8日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-100605-BO-ff
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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