Situation psychosociale des enfants atteints de tumeurs abdominales solides rares et de leurs familles (PsyRareCare)
20 février 2022 mis à jour par: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Les familles d'enfants atteints de maladies rares (c'est-à-dire que pas plus de 5 personnes sur 10 000 sont touchées) sont souvent très accablées par les peurs, les insécurités et les inquiétudes concernant l'enfant atteint et ses frères et sœurs.
Le but du présent projet de recherche est d'examiner le fardeau psychosocial des enfants atteints de tumeurs abdominales solides rares et de leur famille afin d'attirer l'attention sur une éventuelle lacune de soins psychosociaux dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif central de l'étude transversale est de montrer le déficit d'offre psychosociale des familles avec enfants et adolescents atteints de maladies rares dans le domaine de la chirurgie oncologique pédiatrique.
Parmi les maladies rares qui sont incluses figurent les tumeurs abdominales solides rares.
Afin d'avoir un échantillon comparatif, des données supplémentaires d'un groupe de contrôle apparié sont collectées.
Les résultats psychosociaux standardisés centraux seront évalués du point de vue des parents et de l'enfant affecté.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johannes Boettcher
- Numéro de téléphone: +49 (0) 40 7410 - 24155
- E-mail: j.boettcher@uke.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Boettcher, Prof. Dr.
- E-mail: michael.boettcher@umm.de
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20251
- Recrutement
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Johannes Boettcher
- E-mail: j.boettcher@uke.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Mannheim
-
Contact:
- Michael Boettcher, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0621/383-5574
- E-mail: michael.boettcher@umm.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude clinique pour l'étude diagnostique sont des patients qui ont cherché un traitement au centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf et au centre médical universitaire de Mannheim en raison d'une maladie pédiatrique rare.
Les participants de l'échantillon témoin sain sont appariés à l'échantillon clinique en termes d'âge et de sexe.
Sont incluses les familles d'enfants âgés de 0 à 17 ans, qui ont subi une intervention chirurgicale au centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorfin et au centre médical universitaire de Mannheim au cours des 3 premières années de la vie qui ne provoque pas de problèmes chroniques ; comme la chirurgie de la hernie ou la relocalisation des testicules.
La description
Critères d'inclusion (familles de maladies rares) :
- Famille avec au moins un enfant entre 0 et 17 ans atteint de tumeurs abdominales solides rares.
- Consentement à participer à l'étude.
- Connaissance suffisante de la langue allemande des parents et des enfants.
Critères d'exclusion (familles de maladies rares) :
- Déficience physique, mentale et/ou cognitive aiguë sévère de l'enfant, de sorte que l'enquête par questionnaire n'apparaît pas possible et/ou déraisonnable à ce stade.
Critères d'inclusion (groupe témoin) :
- Famille avec au moins un enfant entre 0 et 17 ans ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 3 premières années de vie qui ne cause pas de troubles chroniques
- Consentement à participer à l'étude.
- Connaissance suffisante de la langue allemande des parents et des enfants.
Critères d'exclusion (groupe témoin) :
- Familles d'enfants atteints d'une maladie congénitale ou chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Familles d'enfants atteints de maladies rares
Les participants à l'étude clinique sont des patients qui ont cherché un traitement au centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf et au centre médical universitaire de Mannheim en raison de la maladie rare.
Chaque famille reçoit un diagnostic psychosocial complet sous la forme d'instruments standardisés.
|
|
Familles du groupe de contrôle comparatif
Les participants de l'échantillon témoin sain sont appariés à l'échantillon clinique en termes d'âge et de sexe.
Sont incluses les familles d'enfants âgés de 0 à 17 ans, qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 3 premières années de vie qui ne provoque pas de troubles chroniques ; comme la chirurgie de la hernie ou la relocalisation des testicules.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé des enfants/adolescents atteints de maladies chroniques (Peds-QL 4.0)
Délai: 4 minutes
|
Qualité de vie liée à la santé des enfants/adolescents atteints de maladies chroniques, évaluée du point de vue de l'enfant/adolescent (à partir de 10 ans) et du point de vue des parents par le "Pediatric Quality of Life Inventory 4.0" (Peds -NQ 4.0 ; (Varni, Seid et Kurtin, 2001).
Les éléments seront transformés de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure HRQoL.
|
4 minutes
|
|
Qualité de vie des parents (EQ-5D)
Délai: 1 minutes
|
Qualité de vie (QoL) des parents, évaluée du point de vue des parents par l'instrument « European Quality of Life Five Dimension » (EQ-5D ; Hinz et al., 2006).
L'instrument se compose de 5 dimensions, qui sont répondues sur une échelle de trois points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
1 minutes
|
|
Qualité de vie liée à la santé des parents (SF-12)
Délai: 4 minutes
|
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des parents, évaluée du point de vue des parents par le "Short-Form-12" (SF-12 ; Morfeld, Kirchberger & Bullinger, 2011).
L'instrument est composé de 12 éléments.
Des scores plus élevés indiquent une QVLS plus élevée.
|
4 minutes
|
|
Sévérité de la dépression (PHQ-9)
Délai: 2 minutes
|
La gravité de la dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 questions (PHQ-9 ; Löwe et al., 2015).
L'instrument se compose de 9 éléments.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
|
2 minutes
|
|
Sévérité du trouble anxieux généralisé
Délai: 1 minutes
|
Échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7 ; Spitzer, Kroenke et Löwe, 2006).
L'instrument se compose de 7 éléments.
Un score plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé.
|
1 minutes
|
|
Santé mentale des parents (BSI-18)
Délai: 4 minutes
|
Santé mentale des parents, évaluée du point de vue des parents par le "Brief Symptom Inventory-18" (BSI-18 ; Spitzer et al., 2011).
L'instrument se compose de 18 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert à cinq points (0 à 4).
Des scores BSI plus élevés indiquent une plus grande détresse psychologique.
|
4 minutes
|
|
Affections psychiatriques des enfants/adolescents malades chroniques (SDQ)
Délai: 4 minutes
|
Les troubles psychiatriques des enfants/adolescents atteints de maladies chroniques sont évalués du point de vue de l'enfant/adolescent et du point de vue des parents par le "Questionnaire sur les forces et les difficultés" (SDQ ; Klasen, Woerner, Rothenberger, & Goodman, 2003).
Les items sont notés sur une échelle de Likert à trois points (0 à 2).
Des scores plus élevés représentent une plus grande psychopathologie ou un plus grand comportement prosocial.
|
4 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coping des parents (CHIP-D)
Délai: 3 minutes
|
Coping des parents, évalué du point de vue des parents par la version allemande du "Coping Health Inventory for Parents" (CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001).
Les items sont notés sur une échelle de Likert à quatre points (0 à 3).
Des scores plus élevés représentent une plus grande utilisation du modèle d'adaptation respectif.
|
3 minutes
|
|
Relations familiales, dynamique familiale et fonctionnalité (FB-A)
Délai: 3 minutes
|
Relations familiales, dynamique et fonctionnalité familiales, évaluées du point de vue des parents, des enfants/adolescents atteints de maladies chroniques et de la fratrie, respectivement par "Familienbögen" (FB-A ; Cierpka & Frevert, 1994).
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à quatre points (0 à 3)
|
3 minutes
|
|
Prédispositions familiales (FaBel)
Délai: 3 minutes
|
prédispositions familiales évaluées du point de vue des parents par le « Familien-Belastungs-Fragebogen » (FaBel ; Ravens-Sieberer, 2001).
Les items sont notés sur une échelle de Likert en quatre points allant de 1 (pas du tout correct) à 4 (tout à fait correct).
|
3 minutes
|
|
Accompagnement social des parents, des enfants/adolescents malades chroniques (OSSS)
Délai: 3 minutes
|
Soutien social des parents, des enfants/adolescents malades chroniques et de la fratrie, évalué du point de vue des parents, des enfants/adolescents malades chroniques et de la fratrie, respectivement, par l'"Oslo Social Support Scale" (OSSS; Dalgard, 2006).
Le score total varie de 3 à 14.
Plus le score total est élevé, plus le soutien social est fort
|
3 minutes
|
|
Satisfaction à l'égard de la relation et de la relation parentale des parents (PFB)
Délai: 4 minutes
|
Satisfaction à l'égard de la relation et de la relation parentale des parents, évaluée du point de vue des parents par le "Partnerschaftsfragebogen" (PFB ; Hahlweg, 2016).
|
4 minutes
|
|
Communication parent-enfant (PACS)
Délai: 4 minutes
|
La communication parent-enfant a été évaluée du point de vue de l'enfant/adolescent et du point de vue des parents par la « Parent-Adolescent Communication Scale » (PACS ; Barnes & Olsen, 1982).
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en cinq points.
|
4 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies génétiques, innées
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs rénales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Tumeurs abdominales
- Neuroblastome
- Tumeur de Wilms
- Hépatoblastome
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-100605-BO-ff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .