Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Situación psicosocial de niños con tumores sólidos abdominales raros y sus familias (PsyRareCare)

8 de junio de 2024 actualizado por: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Las familias de niños con enfermedades raras (es decir, no más de 5 de cada 10.000 personas están afectadas) a menudo están muy cargadas de miedos, inseguridades y preocupaciones con respecto al niño afectado y sus hermanos. El objetivo del presente proyecto de investigación es examinar la carga psicosocial de los niños con tumores abdominales sólidos raros y su familia para llamar la atención sobre una posible brecha de atención psicosocial en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo central del estudio transversal es mostrar la brecha de oferta psicosocial para las familias con niños y adolescentes afectados por enfermedades raras en el campo de la cirugía pediátrica oncológica. Entre las enfermedades raras que se incluyen se encuentran los tumores abdominales sólidos raros. Para tener una muestra comparativa, se recopilan datos adicionales de un grupo de control emparejado. Los resultados psicosociales estandarizados centrales se evaluarán desde las perspectivas de los padres y el niño afectado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
        • University Medical Center Mannheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio clínico para el estudio de diagnóstico son pacientes que han buscado tratamiento en el Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf y en el Centro Médico Universitario de Mannheim debido a una enfermedad pediátrica rara. Los participantes en la muestra de control saludable se emparejan con la muestra clínica en términos de edad y sexo. Se incluyen familias de niños de 0 a 17 años que se han sometido a un procedimiento quirúrgico en el Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorfin y en el Centro Médico Universitario de Mannheim durante los primeros 3 años de vida que no causa molestias crónicas; como cirugía de hernia o reubicación testicular.

Descripción

Criterios de inclusión (familias de enfermedades raras):

  • Familia con al menos un hijo entre 0 y 17 años con tumores sólidos abdominales raros.
  • Consentimiento para participar en el estudio.
  • Conocimiento suficiente del idioma alemán de padres e hijos.

Criterios de exclusión (familias de enfermedades raras):

- Deterioro físico, mental y/o cognitivo grave y agudo del niño, por lo que la encuesta del cuestionario no parece posible y/o irrazonable en esta etapa.

Criterios de inclusión (grupo de control):

  • Familia con al menos un hijo entre 0 y 17 años que se haya sometido a un procedimiento quirúrgico en los primeros 3 años de vida que no cause molestias crónicas
  • Consentimiento para participar en el estudio.
  • Conocimiento suficiente del idioma alemán de padres e hijos.

Criterios de exclusión (grupo de control):

- Familias de niños con alguna enfermedad congénita o crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Familias de niños con enfermedades raras
Los participantes del estudio clínico son pacientes que han buscado tratamiento en el Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf y en el Centro Médico Universitario de Mannheim debido a la rara enfermedad. Cada familia recibe un diagnóstico psicosocial integral en forma de instrumentos estandarizados.
Familias en el grupo de control comparativo
Los participantes en la muestra de control saludable se emparejan con la muestra clínica en términos de edad y sexo. Se incluyen familias de niños de 0 a 17 años, que se han sometido a un procedimiento quirúrgico en los primeros 3 años de vida que no causa molestias crónicas; como cirugía de hernia o reubicación testicular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud de los niños/adolescentes con enfermedades crónicas (Peds-QL 4.0)
Periodo de tiempo: 4 minutos
Calidad de vida relacionada con la salud de los niños/adolescentes con enfermedades crónicas, evaluada desde la perspectiva del niño/adolescente (a partir de los 10 años) y desde la perspectiva de los padres mediante el “Pediatric Quality of Life Inventory 4.0” (Peds -QL 4.0 (Varni, Seid y Kurtin, 2001). Los ítems se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
4 minutos
Calidad de Vida de los padres (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 minuto
Calidad de vida (QoL) de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres por el instrumento "European Quality of Life Five Dimension" (EQ-5D; Hinz et al., 2006). El instrumento consta de 5 dimensiones, las cuales se responden en una escala de tres puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
1 minuto
Calidad de Vida Relacionada con la Salud de los padres (SF-12)
Periodo de tiempo: 4 minutos
Calidad de Vida relacionada con la salud (CVRS) de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres por el “Short-Form-12” (SF-12; Morfeld, Kirchberger & Bullinger, 2011). El instrumento consta de 12 ítems. Las puntuaciones más altas indican una mayor CVRS.
4 minutos
Gravedad de la depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 2 minutos
La gravedad de la depresión se evaluará con el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 preguntas (PHQ-9; Löwe et al., 2015). El instrumento consta de 9 ítems. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
2 minutos
Gravedad del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 1 minuto
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke & Löwe, 2006). El instrumento consta de 7 ítems. Mayor puntuación indica mayores niveles de ansiedad.
1 minuto
Salud mental de los padres (BSI-18)
Periodo de tiempo: 4 minutos
Salud mental de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres por el "Brief Symptom Inventory-18" (BSI-18; Spitzer et al., 2011). El instrumento consta de 18 ítems, los cuales se responden en una escala tipo Likert de cinco puntos (0 a 4). Las puntuaciones más altas de BSI indican una mayor angustia psicológica.
4 minutos
Trastornos psiquiátricos del niño/adolescente con enfermedad crónica (SDQ)
Periodo de tiempo: 4 minutos
Los trastornos psiquiátricos de los niños/adolescentes con enfermedades crónicas evaluados desde la perspectiva del niño/adolescente y desde la perspectiva de los padres mediante el "Cuestionario de fortalezas y dificultades" (SDQ; Klasen, Woerner, Rothenberger, & Goodman, 2003). Los ítems se califican en una escala Likert de tres puntos (0 a 2). Mayores puntuaciones representan mayor psicopatología o mayor conducta prosocial.
4 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afrontamiento de los padres (CHIP-D)
Periodo de tiempo: 3 minutos
Afrontamiento de los padres, evaluado desde la perspectiva de los padres por la versión alemana del "Coping Health Inventory for Parents" (CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001). Los ítems se califican en una escala Likert de cuatro puntos (0 a 3). Las puntuaciones más altas representan un mayor uso del patrón de afrontamiento respectivo.
3 minutos
Relaciones familiares, dinámica familiar y funcionalidad (FB-A)
Periodo de tiempo: 3 minutos
Relaciones familiares, dinámica familiar y funcionalidad, evaluadas desde la perspectiva de los padres, del niño/adolescente con enfermedad crónica y del hermano, respectivamente por "Familienbögen" (FB-A; Cierpka & Frevert, 1994). Los ítems se califican en una escala Likert de cuatro puntos (0 a 3)
3 minutos
Predisposiciones familiares (FaBel)
Periodo de tiempo: 3 minutos
predisposiciones familiares evaluadas desde la perspectiva de los padres por el "Familien-Belastungs-Fragebogen" (FaBel; Ravens-Sieberer, 2001). Los ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos que va de 1 (no es nada correcto) a 4 (es completamente correcto).
3 minutos
Apoyo social de los padres, de los niños/adolescentes con enfermedades crónicas (OSSS)
Periodo de tiempo: 3 minutos
Apoyo social de los padres, del niño/adolescente crónico y de los hermanos, evaluado desde la perspectiva de los padres, del niño/adolescente crónico y del hermano, respectivamente, por la “Escala de Apoyo Social de Oslo” (OSSS; Dalgard, 2006). La puntuación total va de 3 a 14. Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el apoyo social
3 minutos
Satisfacción con la relación y relación de crianza de los padres (PFB)
Periodo de tiempo: 4 minutos
Satisfacción con la relación y relación de crianza de los padres, evaluada desde la perspectiva de los padres por el "Partnerschaftsfragebogen" (PFB; Hahlweg, 2016).
4 minutos
Comunicación entre padres e hijos (PACS)
Periodo de tiempo: 4 minutos
La comunicación padre-hijo se evaluó desde la perspectiva del niño/adolescente y desde la perspectiva de los padres mediante la "Escala de Comunicación Padre-Adolescente" (PACS; Barnes & Olsen, 1982). Los ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos.
4 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-100605-BO-ff

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir